Journal des essais cliniques
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Abstrait

L'efficacité de la formule Kampo Keishikashakuyakuto pour le syndrome du côlon irritable : essai de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé

Takuma Higurashi, Akiko Fuyuki, Hidenori Ohkubo, Hiroshi Iida, Masahiko Inamori, Masataka Taguri, Yasuhiko Komiya, Shungo Goto, Leo Taniguchi, Naoya Okada, Takafumi Ito, Akira Mizuki, Noriaki Manabe, Ken Haruma, Mitsuo Nagasaka, Yoshihito Nakagawa, Naoki Ohmiya, Sayuri Yamamoto, Yasushi Funaki, Kunio Kasugai and Atsushi Nakajima

Contexte : Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble fonctionnel gastro-intestinal courant caractérisé par des douleurs abdominales et une altération des habitudes intestinales en l'absence de toute anomalie structurelle. Les patients atteints du SCI souffrent souvent de symptômes abdominaux et d'une réduction sévère de la qualité de vie (QV). La formule Kampo keishikashakuyakuto (KST) est considérée comme efficace contre les douleurs abdominales liées au SCI. Cependant, il existe peu d'essais contrôlés randomisés de haute qualité sur le traitement du SCI par Kampo. Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant des patients qui remplissent les critères de Rome IV pour le SCI. Tous les patients éligibles seront répartis au hasard dans un groupe KST ou un groupe placebo. Les patients du groupe KST recevront une dose orale de 2,5 g de KST trois fois par jour avant ou entre les repas pendant 8 semaines. Les patients du groupe placebo recevront un placebo à la même fréquence que le groupe KST. Les scores IBS-QOL et IBS gravity index pour les deux groupes seront comparés avant et après le traitement. Discussion : Il s'agira de la première étude visant à évaluer l'effet du KST sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI). On pense que la médecine Kampo améliore les symptômes associés au SCI ; cependant, son mécanisme d'efficacité est encore inconnu. Des preuves claires de l'efficacité du KST pour le SCI élargiraient les options thérapeutiques pour la maladie et auraient un impact clinique substantiel. Enregistrement : Cet essai a été enregistré dans le registre des essais cliniques du réseau d'information médicale des hôpitaux universitaires sous le numéro UMIN000026235. Financement : Recherche pour la création de connaissances scientifiques sur la médecine Kampo de l'Agence japonaise pour la recherche et le développement médicaux.