Conception de médicaments : accès ouvert
Libre accès
ISSN: 2169-0138
ISSN: 2169-0138
Shein-Chung Chow et Annpey Pong
Ces dernières années, le concept de qualité par conception dans le développement pharmaceutique (mondial) a reçu beaucoup d'attention. L'objectif est de garantir que le composé étudié possède de bonnes caractéristiques médicamenteuses telles que l'identité, la force, la pureté, la qualité, la sécurité, l'efficacité et la stabilité avant et après l'approbation. Un processus de développement pharmaceutique comprend un développement non clinique (par exemple, la validation d'essai/processus et les tests de stabilité), préclinique (par exemple, des études animales et de biodisponibilité/bioéquivalence) et clinique (par exemple, des essais cliniques de phases 1 à 3). Dans cet article, divers modèles statistiques qui sont généralement envisagés pour obtenir les bonnes caractéristiques médicamenteuses souhaitées telles que décrites dans la pharmacopée américaine et le formulaire national (USP/NF) à différents stades du développement non clinique, préclinique et clinique sont examinés. En outre, l'utilisation possible de modèles d'essais cliniques adaptatifs innovants qui peuvent conduire à (i) l'identification de tous les signaux, tendances/modèles et avantages cliniques optimaux d'un traitement test étudié, et (ii) augmenter la probabilité de succès du processus de développement avec des ressources limitées disponibles est discutée.