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Abstrait

Modèles statistiques pour évaluer l'interchangeabilité des produits biosimilaires

Lu Y, Chow SC et Zhang ZZ

De plus en plus de sociétés biopharmaceutiques et/ou biotechnologiques commencent à s'inquiéter de l'approbation réglementaire des produits biosimilaires, en raison du fait que certains produits innovants expireront dans des décennies. Une fois que davantage de produits biologiques ne seront plus utilisés par les patients, le problème de l'approbation de produits biosimilaires utilisés de manière interchangeable et sûre sera pris en compte. En utilisant un produit biologique du produit de référence de manière interchangeable, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que, pour un produit biologique administré plus d'une fois à un individu, le risque en termes de sécurité ou d'efficacité diminuée de l'alternance ou du changement entre l'utilisation du produit biologique et du produit de référence ne soit pas supérieur au risque d'utiliser le produit de référence sans une telle alternance ou changement. À cette fin, sur la base du concept de changement et/ou d'alternance, plusieurs modèles utiles pour évaluer l'interchangeabilité des médicaments sont proposés. De plus, grâce à l'indice de biosimilarité développé, une approche unifiée est discutée. La méthode proposée est robuste par rapport aux critères de biosimilarité et est applicable dans le cadre d'une conception d'étude valide et appropriée.