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Abstrait

Évaluation de la qualité post-commercialisation et étude comparative de dissolution de certains comprimés de ciprofloxacine commercialisés en Mongolie

Azjargal Ganbat, Gereltuya Dorj*, Bruce Sunderland, Tsetsegmaa Sanjjav, Anudari Tompurev, Tserendulam Luvsandorj, Battulga Borbaatar, Gantuya Dorj, Daariimaa Khurelbat

Français La qualité variable des formes posologiques d'une large gamme de médicaments a souvent été signalée, incitant l'OMS à établir des normes pour les produits génériques. Cette étude visait à évaluer la qualité et les caractéristiques de dissolution des produits génériques à base de ciprofloxacine 500 mg disponibles sur le marché, en comparaison avec une marque leader ainsi qu'à établir des profils de dissolution afin d'informer les fabricants et les décideurs. Une évaluation de la qualité post-commercialisation et une étude comparative de dissolution de cinq produits génériques à base de ciprofloxacine de différents fabricants disponibles en Mongolie ont été réalisées. Un tampon USP à pH = 1,2 (solution d'acide chlorhydrique) et pH = 4,5 (solution tampon phosphate) étaient les milieux de dissolution. De plus, la variation de poids, la dureté, la friabilité, le temps de désintégration et le dosage ont été déterminés selon des méthodes établies. Les cinq produits échantillonnés étaient conformes aux spécifications officielles en matière d'uniformité de poids, de friabilité et de temps de désintégration. Les cinq échantillons contenaient > 99 % (p/p) du contenu chimique étiqueté. Cependant, des variabilités inter et intra-marques importantes en termes de taux de dissolution ont été détectées. Étant donné que seuls deux comprimés génériques de ciprofloxacine inclus dans cette étude étaient similaires à la bioéquivalence du comparateur choisi.