Conception de médicaments : accès ouvert
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ISSN: 2169-0138
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Shein Chung Chow
Pour évaluer la biosimilarité des produits biosimilaires, la Food and Drug Administration des États-Unis a proposé une approche par étapes pour fournir la totalité des preuves de similarité entre un produit biosimilaire proposé et un produit (de référence) sous licence américaine. L'approche par étapes commence par l'évaluation des attributs de qualité critiques qui sont pertinents pour les résultats cliniques dans la caractérisation structurelle et fonctionnelle du processus de fabrication du produit biosimilaire proposé. La FDA suggère d'identifier d'abord ces attributs de qualité critiques, puis de les classer en trois niveaux en fonction de leur criticité, par exemple, les plus pertinents (niveau 1), les moins pertinents (niveau 2) et les plus pertinents (niveau 3) pour les résultats cliniques. Pour aider les sponsors, la FDA recommande également certaines approches statistiques potentielles pour l'évaluation de la similarité analytique des CQA de différents niveaux : test d'équivalence pour les CQA de niveau 1, approche de la gamme de qualité pour les CQA de niveau 2, et données brutes descriptives et comparaison graphique pour les CQA de niveau 3. Cependant, la FDA se concentre principalement sur l'évaluation de la similarité analytique des CQA de niveau 1 et de niveau 2. Dans cet article, une évaluation statistique et une interprétation (avec un exemple) de l'approche recommandée par la FDA pour la similarité analytique des CQA de niveau 1 et de niveau 2 sont fournies.