Conception de médicaments : accès ouvert
Libre accès

Abstrait

Note sur la conception et l'analyse des essais cliniques

Shein-Chung Chow et Shih-Ting Chiu

La plupart des pays ont adopté les principes de bonnes pratiques cliniques (BPC) comme lois et réglementations pour approuver les essais cliniques menés pour tester de nouvelles méthodes de prévention, de détection et de traitement des maladies ou de développement de médicaments. La plupart des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis indiquent que seuls des essais cliniques adéquats et bien contrôlés peuvent fournir des preuves substantielles de la sécurité et de l'efficacité du traitement testé à l'étude. La FDA indique que des « preuves substantielles » ne peuvent être fournies que par des investigations cliniques « adéquates et bien contrôlées » qui incluent une conception d'étude valide et des méthodes statistiques appropriées pour
l'analyse des données. Dans cet article, nous allons mettre en évidence les points clés de la conception et de l'analyse des essais cliniques. Nous passerons également en revue les recherches actuelles et soulignerons les problèmes de recherche future.
Quelques modèles d'étude couramment utilisés et leurs concepts dans les essais cliniques seront décrits. En outre, les méthodes statistiques d'analyse des données sur l'efficacité et la sécurité sont examinées. Pour maintenir l'intégrité et la qualité de l'essai prévu, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et le comité de surveillance des données indépendant (DMC) sont également abordés. Des développements récents tels que le développement de biomarqueurs pour les essais cliniques ciblés, la recherche/médecine translationnelle et la médecine traditionnelle chinoise sont également fournis.