Journal des essais cliniques
Libre accès

Abstrait

Suivi des indicateurs de lecture dans le cadre d'une revue centralisée indépendante en aveugle des études en oncologie

Kristin L Cohen, Mithat Gönen et Robert R Ford

Objectif : L'examen centralisé indépendant en aveugle (BICR) est préconisé par les autorités réglementaires comme moyen de minimiser les biais et de vérifier de manière indépendante les critères d'évaluation basés sur l'imagerie médicale lorsque les données sont destinées à étayer des essais pivots. Cependant, la discordance entre les examinateurs au BICR suscite des inquiétudes auprès des régulateurs. Il existe peu de mesures publiées liées aux taux de discordance au BICR et il n'existe actuellement aucune mesure standard qui puisse être utilisée pour surveiller les performances des examinateurs dans le cadre du BICR. Méthodes : Nous avons analysé les données BICR de 29 essais cliniques en oncologie, y compris les interprétations de 24 examinateurs radiologues différents de plus de 12 000 cas de sujets. Résultats : Le taux moyen d'acceptation des lecteurs était de 48 % et le taux de rejet de 52 %. Conclusion : Sur la base de notre analyse, nous proposons l'utilisation de p-charts pour surveiller les performances des examinateurs dans les essais cliniques en oncologie utilisant le BICR.