Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

MÉTHODE ANALYTIQUE INDIQUANT LA STABILITÉ VALIDÉE ET ÉTUDES DE DISSOLUTION IN VITRO DE LA FORMULATION D'ÉFAVIRENZ PAR RP-HPLC

Venkata Raju Y, Sunitha G, Ashish Kumar Pal, Haripriya A, Sirisha N, Pani kumar AD.

Une méthode HPLC indiquant la stabilité de phase inverse a été développée pour l'analyse des formulations en vrac et pharmaceutiques d'éfavirenz. La méthode développée a également été utilisée pour des études de dissolution in vitro de formulations d'éfavirenz. Le tampon acétonitrile et acétate pH 3,4 était la phase mobile (75:25% v/v), avec un temps de rétention de 4,007 min à un débit de 1,5 mL/min détecté à une longueur d'onde de 292 nm. Le tracé d'étalonnage de l'analyse de régression linéaire a montré une excellente linéarité entre la réponse et la concentration dans la plage de 50-300 gmL-1. Le coefficient de régression était de 0,999 et l'équation de régression linéaire était y = 7780x+11159. Les limites de détection (LOD) et de quantification (LOQ) étaient respectivement de 0,238 et 0,793 gmL-1. La méthode a été validée pour l'exactitude, la précision, la spécificité, la robustesse, les limites de détection et de quantification, conformément aux directives de l'ICH. La spécificité de la méthode a été vérifiée par des études de dégradation forcée par des méthodes d'hydrolyse acide, alcaline, d'oxydation et de dégradation thermique. Les produits dégradés ont été bien séparés du pic d'analyse avec des différences significatives au niveau de leurs valeurs de temps de rétention. Une large plage de linéarité, une sensibilité, une précision, un temps de rétention court et une phase mobile simple indiquent que la méthode est adaptée à la quantification de routine de l'éfavirenz avec une grande précision et exactitude.