Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Méthode HPLC validée pour l'identification et la quantification de l'acide 4-hydroxybenzoïque dans la formulation de la solution buvable de lévétiracétam

MSN Reddy, Gopalakrishnan Venkatasami*, Venkata R Kotta, Muruganantham Ramamoorthy, Shreya Patel

Une méthode RP-HPLC simple, sélective, sensible, exacte et précise a été développée pour l'identification et la quantification de l'acide 4-hydroxy benzoïque qui est le principal produit de dégradation des parabènes dans la solution buvable de Lévétiracétam. La séparation a été réalisée sur une colonne C18 en utilisant un tampon d'acide phosphorique à 0,1 % comme phase mobile A et de l'acétonitrile à 100 % comme phase mobile B dans une élution en gradient. La détection a été réalisée à une longueur d'onde fixe (λ = 230 nm), avec un débit de 1,0 ml/min. Le temps de rétention de l'acide 4-hydroxy benzoïque et du Lévétiracétam s'est avéré être respectivement de 11,78 min et 9,03 minutes. Après avoir développé la méthode, elle a été assurée pour l'utilisation prévue par la validation des paramètres analytiques tels que la linéarité, l'exactitude, la précision, la limite de détection, la limite de quantification et la robustesse. Français Les résultats de tous les paramètres de la méthode se sont avérés conformes aux critères d'acceptation conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH). La réponse du détecteur était linéaire dans des concentrations allant de 0,5033 μg/mL (0,05 %) à 4,0264 μg/mL (0,4 %) d'acide 4-hydroxy benzoïque. La limite de détection (LOD) et la limite de quantification (LOQ) de l'acide p-hydroxy benzoïque se sont avérées être de 0,1007 μg/mL et 0,5033 μg/mL. Les variations intra et inter journalières se sont avérées inférieures à 2 %. Les récupérations analytiques de l'acide 4-hydroxy benzoïque sont comprises entre 94,6 % et 107,2 %. La méthode proposée a été utilisée pour surveiller la dégradation des parabènes dans la formulation du produit pharmaceutique Levetiracetam Oral solution USP100 mg/5 mL.