Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Méthode HPLC validée pour la détermination des substances apparentées dans les études de compatibilité et nouvelle formulation à libération prolongée pour la ranolazine

Suresh Babu VV, Sudhakar V et Murthy TEGK

La méthode HPLC a été développée pour la détermination de la ranolazine et de ses substances apparentées dans un mélange de laboratoire pour des études de compatibilité entre médicaments et excipients ainsi que dans un nouveau comprimé à libération prolongée développé en interne. Une séparation chromatographique efficace a été réalisée sur une colonne Supelcosil C 18 (250 × 4,6 mm, 5 μm) avec une phase mobile contenant une combinaison de tampon phosphate pH 7,0 et de méthanol dans un rapport de 350:650 à un débit de 1,0 ml/minute et l'éluant a été surveillé à 220 nm. La linéarité, la valeur de régression, la récupération, le % RSD de la précision de la méthode, les valeurs LOD et LOQ ont été trouvées dans les limites. Dans cette méthode, les impuretés étaient bien séparées du pic principal. Cette méthode s'est avérée satisfaisante. Les limites de déclaration du seuil et du total des impuretés étaient respectivement de 0,1 % et 2,0 %, conformément au Q3B(R) Impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques. Les études de compatibilité sont essentielles pour les études de préformulation du développement de formulation. Dans la présente étude, les interactions possibles entre la ranolazine et certains excipients (phtalate d'hypromellose de qualité HP-55, Ethocel 7 FP premium, Natrosol type 250 HHX, Klucel HF pharm, Avicel PH 101 et stéarate de magnésium) ont été évaluées en examinant le médicament pur ou les mélanges de poudre médicament-excipient qui ont été stockés dans différentes conditions (55°C après 15 jours et 40°C/75% HR après 30 jours) en utilisant la chromatographie liquide haute performance (HPLC). Les résultats démontrent l'adéquation de la ranolazine avec le phtalate d'hypromellose de qualité HP55, Ethocel7FP premium, Natrosol type 250 HHX, Klucel HF pharm, Avicel PH101 et le stéarate de magnésium. La même méthode est également utilisée dans un nouveau comprimé à libération prolongée pour la détermination des substances apparentées. D'après les résultats obtenus, la formulation développée est stable à 40°C/75% HR pendant 3 mois.