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Abstrait

Évaluation de la sécurité des vaccins : aspects pratiques de l'évaluation des bénéfices et des risques

Alberta Di Pasquale

Introduction : Les vaccins diffèrent de la plupart des médicaments en ce qu'ils sont administrés à de larges populations en grande partie en bonne santé, notamment des nourrissons et des enfants, de sorte que la tolérance aux risques ou aux effets secondaires potentiels est faible. De plus, les bénéfices à long terme de la vaccination en termes de réduction ou d'élimination des maladies infectieuses peuvent induire une certaine complaisance en raison de l'absence de cas. Cependant, comme l'ont démontré les récentes épidémies de rougeole en Europe et aux États-Unis, la maladie réapparaît dès que la couverture vaccinale diminue. Les craintes infondées concernant les vaccins, telles que celles associant le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole à l'autisme et les vaccins anticoquelucheux à germes entiers à l'encéphalopathie, peuvent également avoir des conséquences massives, entraînant une réduction de la couverture vaccinale et une résurgence de la maladie. L'évaluation de la sécurité des vaccins est exhaustive et continue ; elle commence par une évaluation non clinique de leurs composants individuels en termes de pureté, de stabilité et de stérilité, se poursuit tout au long de la phase de développement clinique et de toute la durée d'utilisation du vaccin, y compris après l'approbation. L’ampleur et la profondeur des évaluations de sécurité menées à plusieurs niveaux par un ensemble d’organisations indépendantes renforcent la confiance dans la rigueur avec laquelle les risques ou effets secondaires potentiels sont étudiés et gérés. L’industrie, les organismes de réglementation, le monde universitaire, la communauté médicale et le grand public jouent tous un rôle dans la surveillance de la sécurité des vaccins. Au sein de ces groupes de parties prenantes, les professionnels de santé et les fournisseurs de vaccins jouent un rôle clé dans la prévention, l’identification, l’investigation et la gestion des effets indésirables suivant la vaccination (EIPV). Les lignes directrices et les algorithmes aident à déterminer si l’EIPV peut avoir été causé par le vaccin ou s’il s’agit d’une coïncidence. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enquêter rigoureusement sur les EIPV et à les signaler via des processus de signalement locaux. L’objectif ultime pour toutes les parties est de garantir que les vaccins présentent un profil bénéfice-risque favorable.

Background: Before a vaccine is administered to humans, vaccine manufacturers undertake extensive safety evaluation of individual vaccine components and of the final formulation to be administered. Raw materials must be of the highest possible purity and quality (or ‘clinical grade’), their origin must be properly traced and their ongoing supply must be guaranteed. The vaccine components and the final product are tested in the laboratory for purity, sterility, potency, consistency, activity and stability. Many of these tests are conducted in the laboratory, and many, such as tests for efficacy, toxicity, safety and effects on reproductive health, are conducted in animal models.

Method:- The perception of a relationship between a vaccine and serious AE can have profound effects on vaccine confidence, leading to widespread rejection of some vaccines, with devastating consequences. Changing these perceptions is highly challenging and requires the communication of up-to-date and detailed information to providers and their patients, for maintaining trust in vaccines. For example, a gastroenterologist claimed a causal association between MMR immunisation and autism when he investigated a series of patients with autism of whom 8 out of 12 had onset of symptoms within 2 weeks of immunisation. This assertion was made in 1998 and since then, dozens of studies and several data reviews by independent organizations have all concluded that there is no evidence to support a causal association between MMR immunisation and autism. However, 17 years later there are still fears within the public that MMR immunisation will cause autism.

Résultats : Le profil bénéfice-risque de chaque vaccin est évalué en permanence pendant toute la durée de son utilisation. Une meilleure connaissance des processus de surveillance de la sécurité en place pour recueillir, analyser et communiquer autour des effets indésirables peut accroître la confiance des prestataires de soins de santé et du public dans la vaccination. Les prestataires de soins de santé ont un rôle central à jouer dans l'amélioration des connaissances sur la sécurité des vaccins en veillant à ce que les effets indésirables soient identifiés rapidement, à ce que des données de haute qualité soient collectées pour permettre une évaluation approfondie des effets indésirables et à ce que les données soient disponibles sur les effets indésirables. Modification des effets indésirables La thrombopénie est une complication bien connue de nombreuses infections virales, dont la rougeole et la rubéole. Des études post-homologation ont confirmé un risque accru de thrombopénie après la vaccination RRO, bien que le risque soit plus faible et la maladie cliniquement plus bénigne qu'après une infection naturelle. La thrombopénie a été ajoutée comme effet indésirable très rare dans les informations de prescription Modification des mises en garde et des précautions Une syncope peut survenir après l'administration de tout vaccin aux adolescents et aux adultes. Français Des cas de syncope ont été signalés après la vaccination d'adolescentes et de jeunes femmes avec des vaccins contre le virus du papillome humain (VPH), et il existe une relation plausible compte tenu de la population et des milieux où la vaccination est administrée (p. ex., les écoles). Bien que ce ne soit pas propre aux vaccins contre le VPH, la syncope a été ajoutée aux renseignements de prescription pour alerter les prescripteurs de prendre des mesures préventives et d'observer étroitement les sujets pendant 15 minutes après la vaccination. Modification du calendrier Des études post-homologation ont établi que le vaccin oral contre le rotavirus est associé à une légère augmentation du risque de fond d'invagination. L'invagination est plus fréquente chez les enfants âgés de 6 à 12 mois. La minimisation du risque est obtenue en terminant le cycle de vaccination avant l'âge de 6 mois. Le SMP peut entraîner des modifications des renseignements de prescription Fig. 2. Exemples récents où la surveillance post-commercialisation (SMP) a entraîné des mises à jour des renseignements de prescription. 6678 A. Di Pasquale et al. / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 déterminer la probabilité que la vaccination ait pu être (ou non) la cause de l'événement. En fin de compte, ces événements doivent être signalés via les voies nationales. La capacité de détection et de communication des effets indésirables n'est pas adéquate dans tous les pays, mais pourrait être améliorée grâce à une approche mondiale de la surveillance de la sécurité des vaccins.