Journal des essais cliniques
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Abstrait

Ureaplasma, azithromycine et différentes définitions de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nourrissons prématurés : défis pour les soins cliniques et le développement de médicaments

Maher Ajour, Yasir Alsiraj, Aric Schadler, Hong Huang, Brandon Schanbacher, Kori Williams, Hubert O. Ballard, John Anthony Bauer*

Justification : La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est la principale morbidité pulmonaire chez les nourrissons prématurés, les critères définissant cette pathologie ayant changé plusieurs fois. L'infection périnatale à Ureaplasma a été impliquée dans les risques de DBP et est connue pour être répandue dans les populations de patients des unités de soins intensifs néonatals (USIN). Certaines études ont suggéré que l'utilisation de l'azithromycine peut réduire les risques de DBP dans les cas positifs à Ureaplasma.

Objectifs : L’objectif de cette étude était de réaliser une analyse de données secondaires à l’aide d’un essai clinique terminé pour comparer l’incidence et la gravité du trouble de la personnalité limite chez les nourrissons prématurés en utilisant plusieurs définitions du trouble de la personnalité limite.

Méthodes et résultats : Une analyse des données secondaires portant sur 220 nourrissons prématurés recrutés à la naissance et randomisés pour recevoir de l'azithromycine ou un placebo quotidiennement jusqu'à 6 semaines a été évaluée. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide des tests du Chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les distributions des résultats du grade de trouble de la personnalité limite et des avantages de l'azithromycine à l'aide de quatre systèmes de notation historiquement différents (VON-1988, NIH-2001, NICHD-2018 et Jensen-2019) sur le même ensemble de données de patients ont été comparées. Parmi les 176 survivants de cette population, le grade II/modéré de trouble de la personnalité limite était significativement différent à 43,8 % et 47,1 % contre 17 % selon les définitions du NIH-2001, Jensen-2019 et NIH-2018, respectivement. De plus, des changements dans les grades de trouble de la personnalité limite selon ces classifications ont été observés dans le trouble de la personnalité limite de grade III/grave, avec des différences significatives de 35,8 %, 35,8 % et 9 % selon les définitions NIH-2001, NIH-2018 et Jensen-2019. Seules les classifications VON-1988 et NIH-2001 du trouble de la personnalité limite ont abouti à une association entre la positivité à Ureaplasma et la gravité du trouble de la personnalité limite et le traitement à l'azithromycine, montrant une réduction globale des résultats du trouble de la personnalité limite. En revanche, les deux systèmes de notation du trouble de la personnalité limite les plus récents n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre les cas positifs et négatifs à Ureaplasma, ni les bénéfices de l'azithromycine.

Conclusion : L'incidence de la DBP, une morbidité majeure de la naissance prématurée, diffère selon la définition appliquée. L'impact de la positivité d'Ureaplasma sur les résultats de la DBP et le bénéfice potentiel de l'azithromycine chez les patients atteints de cette infection dépendaient également fortement du système de classification de la DBP utilisé. Cette question a un impact important sur la conception des essais cliniques visant à améliorer la cohérence du diagnostic de la DBP. L'étude illustre à quel point la classification de la DBP est cruciale pour définir les agents causaux potentiels et les stratégies thérapeutiques.