Journal des essais cliniques
Libre accès
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
David A Rorie, Amy Rogers, Isla S Mackenzie, Evelyn Findlay, Thomas M MacDonald, Ian Ford, David J Webb, Bryan Williams, Morris Brown and Neil Poulter
Objectifs : L'étude pilote TIME (Treatment in Morning versus Evening) visait à établir la faisabilité d'une étude en ligne uniquement pour déterminer si la prise d'antihypertenseurs le soir est plus cardioprotectrice que la prise le matin. Méthodes : L'étude TIME utilise une conception prospective, randomisée, ouverte, en aveugle (PROBE). En réponse à diverses formes de publicité, des patients de soins primaires et secondaires et des bases de données de patients qui avaient précédemment consenti à être contactés au sujet de recherches au Royaume-Uni se sont inscrits sur le site Web de l'étude (www.timestudy.co.uk). De plus, 1 794 sujets hypertendus ont été contactés par courrier électronique dans trois cabinets de soins primaires sous forme de publicité ciblée. Les participants devaient être âgés de plus de 18 ans, avoir au moins un médicament antihypertenseur prescrit et avoir une adresse électronique valide. Les sujets se sont inscrits eux-mêmes, ont donné leur consentement et ont saisi leurs données démographiques et leurs traitements médicamenteux en ligne, avant d'être randomisés pour prendre leur traitement antihypertenseur le matin ou le soir. Un suivi automatisé par courrier électronique a été utilisé pour suivre les résultats cardiovasculaires signalés par les patients pendant l'étude pilote d'un an. Français : Résultat : 355 participants ont été randomisés et suivis pendant ≥ 12 mois. Au cours de cette période, 14 participants se sont retirés de la période randomisée de traitement. 59 patients ont été randomisés dans 3 cabinets qui ont écrit aux patients pour faire connaître l'étude, ce qui donne un taux de 33 randomisés pour 1 000 patients à qui on a écrit. Le risque cardiovasculaire ASSIGN à 10 ans des participants randomisés variait selon l'âge ; 21 % pour tous les âges (n = 355), 25 % pour les > 55 ans (n = 269), 27 % pour les > 60 ans (n = 227) et 30 % pour les > 65 ans (n = 150). Sur la base du risque cardiovasculaire des participants pendant le pilote, un essai complet avec une puissance de 80 % pour détecter une amélioration de 20 % du résultat du dosage nocturne nécessiterait 631 événements pour se produire. Conclusion : L'étude pilote TIME a réalisé un recrutement efficace. Sur la base des données pilotes, l’étude TIME semble viable et a été financée par la British Heart Foundation pour recruter plus de 10 269 sujets et les suivre pendant 4 ans.