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Stimulation transcutanée du nerf vague pour le traitement des troubles de l'insomnie : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé en double aveugle

Li Shao-Yuan, Jiao Yue, Rong Pei-Jing, Li Su-Xia, Yu Yu-Tian, Lu Lin and Tang Xiang-Dong

Contexte : Le trouble de l'insomnie (TI) est un problème de santé répandu et coûteux. Le traitement pharmacologique, l'un des traitements les plus courants fournis par les soignants primaires, est loin d'être optimal et n'est plus recommandé depuis un rapport de consensus de 2005 des National Institutes of Health. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie est recommandée. Son efficacité est cependant encore limitée. Une autre possibilité d'optimisation du traitement repose sur l'idée que les personnes souffrant le plus d'insomnie sont considérées comme une unité organique, l'acupuncture, une médecine traditionnelle chinoise typique, pouvant fournir les réponses thérapeutiques attendues. Cet essai clinique multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle vise à déterminer si la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague (taVNS) est une option de traitement alternative sûre et tolérable pour le trouble de l'insomnie.

Conception : Un échantillon aléatoire de soixante-quatorze participants souffrant de troubles de l'insomnie bénéficiera d'une simulation transcutanée du nerf vague (taVNS) ou d'une simulation transcutanée du nerf non vague (tnVNS) pendant 4 semaines et pendant 2 semaines de suivi par la suite. Les principaux critères d'évaluation sont le paramètre PSG, le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et la concentration de mélatonine dans le plasma. Les critères d'évaluation secondaires sont les échelles d'évaluation de la dépression d'Epworth, de Flinders, de Hamilton (HDRS ; 17 éléments), d'anxiété de Hamilton (HAMA ; 14 éléments), l'élément MOS court de l'enquête de santé (SF-36), la viabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Le PSQI, l'Epworth et le Flinders doivent être évalués au départ et les 7e, 14e, 21e et 28e jours de traitement et le 14e jour de suivi par la suite. Le PSG, la mélatonine, la VRC et l'IRMf doivent être mesurés au départ et au 28e jour de traitement. Les 17 HDRS, 14HAMA et SF-36 doivent être évalués au départ et au 28e jour de traitement et au 14e jour de suivi par la suite.

Discussion : Cette étude évalue les effets du taVNS sur les troubles de l’insomnie et sur la qualité de vie des patients.