Journal des essais cliniques
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Abstrait

Pertes de temps pendant la phase de planification des essais cliniques initiés par les chercheurs (IIT). Résultats d'une enquête en ligne

Christian Krauth

Objectifs : Avant de réaliser un essai clinique, il y a beaucoup de travail administratif à faire. L'initiateur de l'étude doit demander et créer plusieurs documents essentiels tels que les contrats, le protocole d'étude et le formulaire de rapport de cas pour n'en citer que quelques-uns. L'objectif de cette recherche était d'identifier les principaux défis actuels et la consommation de temps pendant cette phase de planification d'un essai clinique initié par l'investigateur (IIT).
Méthodes : Une enquête a été menée auprès des moniteurs, des investigateurs principaux/infirmières d'étude, des promoteurs, des gestionnaires d'étude, des autorités fédérales et des comités d'éthique pour capturer les durées et les délais de création des documents essentiels d'un essai clinique et de leur transmission au destinataire correspondant. Le questionnaire portait sur les informations générales concernant le participant, les documents essentiels selon les bonnes pratiques cliniques (BPC), le protocole d'étude et le processus d'approbation des documents et par conséquent de l'essai clinique.
Résultats : Les réponses ont montré que 95 % des participants soutiennent que la création des documents essentiels et l'attente des contributeurs est le processus le plus chronophage dans la planification d'un essai clinique. Français Ainsi, le protocole d'étude, les contrats et les formulaires de rapport de cas (électroniques) ((e)CRF) prennent 48 % du temps pour créer les 20 documents essentiels. L'enquête a d'ailleurs montré que l'attente des réponses des examinateurs et des seconds examinateurs prend en moyenne plus de cinq semaines. En outre, elle a montré que la coordination entre les parties impliquées (45 %) est un facteur de temps majeur lors de la création du protocole d'étude.
Conclusions : L'enquête identifie l'énorme potentiel d'optimisation de la création et du transfert des documents essentiels pendant la phase de planification d'un essai clinique. En outre, elle montre que la planification et la coordination entre les éditeurs, les contributeurs et les examinateurs constituent un goulot d'étranglement important avant le début d'un essai clinique et devraient être mieux soutenues.