Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

L'utilité de la validation du nettoyage HPLC-UV pour la détermination des résidus de tirofiban

Magda A Akl, Mona A Ahmed et Ahmed Ramadan

Pour garantir que les résidus de Tirofiban ne se propagent pas et ne contaminent pas le produit final, des techniques de validation du nettoyage soigneusement conçues doivent être étudiées. L'objectif de la présente étude était de valider une méthode analytique simple pour la vérification des résidus de Tirofiban dans les équipements utilisés dans la zone de production et de confirmer l'efficacité de la procédure de nettoyage. Une méthode d'analyse pour la détermination des résidus de Tirofiban sur une surface en acier inoxydable est proposée. La procédure de validation du nettoyage de l'équipement a été effectuée à l'aide de cotons-tiges humidifiés avec la solution d'extraction 800 ml d'eau et 1,36 g d'acétate d'ammonium puis ajustés à pH (6,0 ± 0,05). Dans cette méthode, la symétrie C18 5 μm est utilisée comme phase stationnaire dans la colonne HPLC (250 × 0,4 mm) à 40 °C en utilisant un mélange acétonitrile-tampon 6 (29-71 %) comme phase mobile avec un volume injecté de 100 μl avec un débit de 1,5 ml/min sur la plage de concentration de 1,0-2,9 μg/mL, déterminée à 227 nm à l'aide d'un détecteur spectrophotomètre UV. Les taux de récupération étaient de 107,96, 100 et 88,78 % avec un RSD inférieur à 1,5 % pour les trois niveaux de concentration testés et avec un taux de récupération moyen de 98,89 %.