Journal des essais cliniques
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Abstrait

Essai clinique du futur : biopsie ciblée par fusion de la prostate à l'aide d'images échographiques et IRM en temps réel. Un essai clinique randomisé multicentrique sur les techniques de biopsie ciblée dans le diagnostic du cancer de la prostate

O Wegelin, HHE van Melick, DM Somford, JPA van Basten, JA Kummer, W Vreuls, JLHR Bosch and JO Barentsz

Contexte : La technique standard actuelle de détection du cancer de la prostate est la biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS), réputée pour sa faible sensibilité. Les développements des techniques d'IRM multiparamétriques ont augmenté la détection du cancer de la prostate significatif. Il existe actuellement trois techniques utilisant l'IRM pour la biopsie ciblée : la fusion IRM-TRUS, la TRUS « cognitive » et la biopsie guidée par IRM intra-alésoir. Il n'y a pas de consensus sur celle qui devrait être préférée. L'étude actuelle vise à comparer les taux de détection du cancer de la prostate de trois procédures de biopsie ciblée.
Méthodes : L'essai FUTURE est un essai randomisé contrôlé multicentrique à trois volets comparant trois techniques de biopsie ciblée par IRM de la prostate chez des sujets ayant déjà subi une biopsie TRUS négative et une suspicion persistante de cancer de la prostate. Tous les sujets subissent une imagerie mpMRI. Les images seront examinées de manière centralisée et évaluées à l'aide du « système de rapport et de données d'imagerie de la prostate ». On estime que 69 % des sujets présenteront des résultats suspects de tumeur sur l'IRMmp et seront randomisés 1:1:1. L'objectif principal est de comparer les taux de détection de tumeur (significatifs) des trois techniques. Les objectifs secondaires comprennent la validation histopathologique de l'imagerie mpMRI et la classification PI-RADS, une analyse coût-efficacité et le suivi après une mpMRI négative ou une biopsie cible négative. Tous les noyaux de biopsie seront évalués par un uropathologiste dédié par centre. Deux sous-enquêtes étaient basées sur l'hypothèse selon laquelle la fusion IRM-TRUS et la biopsie IRM intra-alésoir démontrent une détection tumorale similaire, tandis que la fusion IRM-TRUS démontre une détection tumorale accrue par rapport à la biopsie TRUS « cognitive ». Un nombre total de 466 sujets est nécessaire pour une randomisation égale. En supposant que 69 % des sujets présentent des signes suspects de tumeur à l'imagerie IRM, un total de 675 sujets sont nécessaires pour l'inclusion.
Discussion : Pour les procédures de biopsie cible de la prostate, le comparateur ultime est l'examen histopathologique des spécimens de prostatectomie radicale, bien que cela conduise à des objections éthiques insurmontables et donc à un dilemme méthodologique concernant la validation.