Journal des méthodes de diagnostic médical
Libre accès

Abstrait

L'évolution et l'innovation des tests d'ADN acellulaires dérivés de donneurs dans le cadre de la transplantation

Wong L, Scott S, Grskovic M, Dholakia S, Woodward RN

Contexte : Des améliorations à la mesure de l'ADN acellulaire dérivé du donneur ont été mises en œuvre dans le test AlloSure pour obtenir un délai d'exécution plus rapide, un flux de travail de laboratoire rationalisé et une limite de détection inférieure. La validation analytique a établi les caractéristiques de performance. Des échantillons cliniques ont été utilisés pour démontrer l'équivalence avec le test d'origine. Matériel et méthodes : AlloSure 3.0 a été mis en œuvre avec une seule préparation de bibliothèque multiplex et un séquençage de lecture unique pour rationaliser le flux de travail et réduire le temps de traitement. Les performances analytiques du test ont été caractérisées selon les méthodes CLSI. Résultats : Les performances d'AlloSure 3.0 sont améliorées par rapport aux performances du test AlloSure d'origine. La plage reportable est de 0,12 % à 16 % d'ADN acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA). La précision s'est également améliorée, avec un coefficient de variation d'une exécution à l'autre de 2,7 %. Suite à ces améliorations du test, nous avons établi une concordance de 99 % avec la version originale d'AlloSure pour les échantillons cliniques. Conclusion : Les améliorations continues apportées aux méthodes d'ADN acellulaire dérivé du donneur ont permis d'obtenir une plus grande plage de résultats, un temps de traitement réduit et une précision améliorée, tout en conservant la même précision que celle démontrée avec la version initiale d'AlloSure. Les performances améliorées permettent une plus grande plage d'évaluation des changements dynamiques qui ont été démontrés comme informant sur le rejet médié par les lymphocytes T de bas grade.