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Abstrait

Protocole d'étude du registre NEN du Japon : registre multicentrique prospectif de patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, bronchiques et thymiques

Toshihiko Masui, Tetsuhide Ito, Izumi Komoto, Shinsuke Kojima, Takuji Okusaka, Yasushi Ichikawa, Yusuke Kinugasa, Norihiro Kokudo, Atsushi Kudo, Akihiro Sakurai, Kenichi Sugihara, Hiroshi Date, Ken Haruma, Susumu Hijioka, Koichi Hirata, Hiroo Yamano, Motohiro Sakamine , Takashi Kikuchi, Masanori Fukushima, Masayuki Imamura et Shinji Uemoto

Introduction : Le diagnostic et le traitement des patients atteints de néoplasie neuroendocrine (NEN) se sont récemment améliorés à l'échelle mondiale. Étant donné que peu de données ont été présentées sur la situation actuelle du traitement du NEN au Japon, la Japan Neuroendocrine Tumor Society (JNETS) a mis en place l'étude Japan NEN Registry et a construit un registre de patients japonais atteints de NEN dont le site principal est le pancréas, le tractus gastro-intestinal, les poumons, les bronches et le thymus afin de clarifier l'état actuel du traitement du NEN au Japon.

Méthodes et analyse : L'étude Japan NEN Registry est une vaste étude de cohorte prospective multi-institutionnelle conçue par JNETS pour clarifier la pratique clinique réelle et les résultats correspondants pour les patients atteints de NEN diagnostiqués pathologiquement. Lors de l'inscription, les caractéristiques démographiques, les valeurs initiales et les informations sur les événements de survie sont rapportées dans un formulaire de rapport de cas électronique via le site Web. Le critère d'évaluation principal est la durée de survie globale à compter de la date du diagnostic, tandis que le critère d'évaluation secondaire est la survie sans progression à compter de la première date de chaque traitement.

Éthique et diffusion : Cette étude est menée conformément à la Déclaration d’Helsinki et aux Lignes directrices éthiques pour la recherche clinique.

Le protocole de cette étude de cohorte a été créé en décembre 2014 et approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Kyoto (version 1.0, numéro d'approbation E2383, daté du 5 janvier 2015). Il a ensuite été révisé pour recueillir des informations sur le traitement et les résultats cliniques de suivi en décembre 2018, et le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Kyoto a approuvé le protocole (numéro d'approbation R1857-1, daté du 19 avril 2019), et les comités d'examen institutionnels individuels de tous les établissements participants ont approuvé cette étude (ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : UMIN-CTR : UMIN000016380). Les résultats de cette étude seront soumis à des revues internationales évaluées par des pairs.

Enregistrement de l'essai : UMIN-CTR : UMIN000016380

Points forts et limites de cette étude :

• Cet enregistrement est proposé pour fournir des informations en temps réel sur l’état des patients NEN au Japon qui n’a pas été élucidé jusqu’à présent.

• Nous avons l’intention de recueillir de manière prospective des informations sur les traitements de ces patients avec les résultats correspondants.

• Cette étude permet des analyses quantitatives, descriptives et comparatives, qui évalueront les associations entre les facteurs de risque, le traitement et les résultats du NEN au Japon.