Journal des essais cliniques
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Renforcement de la pharmacovigilance des essais cliniques : des interventions simples améliorent la communication sur les événements indésirables graves

Rebecca Dobra, Katherine Huband, Jessie Matthews, Sandra Scott, Nicholas Simmonds, Jane Davies

Avec plus de 100 médicaments en cours de développement, nous vivons une période passionnante pour le développement de médicaments contre la mucoviscidose (MF). Cependant, l'augmentation du nombre de participants aux essais entraîne des défis. Les admissions non programmées de participants aux essais cliniques sont définies comme des événements indésirables graves (EIG). Les directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) imposent un signalement rapide des EIG afin d'optimiser la pharmacovigilance et de protéger la sécurité des patients. Au fur et à mesure que notre cohorte d'essais s'est agrandie, notre équipe d'essais a également augmenté, les rôles juniors devenant spécifiques à l'essai ou à la clinique. Par conséquent, nous avons constaté que l'équipe d'essais n'était pas informée des admissions non planifiées. Nous avons mené un projet d'amélioration de la qualité (AQ) pour permettre aux équipes cliniques d'agir comme un filet de sécurité pour alerter les équipes d'essais des admissions de patients d'essais afin d'améliorer la sécurité des patients et d'optimiser la pharmacovigilance grâce à un signalement rapide des EIG sur les essais cliniques.

Nous montrons que des interventions simples peuvent augmenter considérablement le pourcentage de personnel clinique qui pose systématiquement des questions sur la participation à l'essai à l'admission, le pourcentage de personnel qui informerait l'équipe d'essai d'une admission s'il apprenait qu'un patient participe à un essai, et le pourcentage de personnel clinique qui sait comment contacter l'équipe d'essai. Cela a considérablement réduit le nombre de jours avant que les équipes d'essai soient informées de l'admission des patients de l'essai, passant d'une médiane (fourchette) de 18 (2-93) jours à 1 (1-3) jours (p < 0,0001). Cela est susceptible de bénéficier à la sécurité des patients en garantissant que les exigences de déclaration des effets indésirables graves sont respectées.

Nos résultats sont pertinents pour améliorer la pharmacovigilance grâce à la notification rapide des effets indésirables graves dans de nombreuses disciplines menant des recherches cliniques sur des cohortes de maladies chroniques. La nécessité d’améliorer les normes de soins pour les patients de recherche étant de plus en plus reconnue, nous encourageons les autres équipes de recherche actives à mettre en œuvre de telles interventions pour améliorer la sécurité des patients. Nous suggérons en particulier d’accroître la visibilité des activités d’essai auprès des équipes cliniques, qui ont reconnu comment leur engagement dans la recherche peut bénéficier à la sécurité des patients et à leur propre développement professionnel.