Journal des essais cliniques
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Abstrait

Stratégies pour atteindre les objectifs d'un protocole de ventilation protectrice des poumons dans les essais cliniques à grande échelle

Friedemann JH Taut, Gordana Bothe, Peter Schenk, Nathan Dean, Kenneth Krell, Andreas Günther, James F. Lewis et Roger G. Spragg

Contexte : La standardisation des soins aux patients est une tâche difficile dans les études sur les patients atteints d'une maladie aiguë. L'utilisation d'un protocole de ventilation protectrice des poumons (VPP) dans les études sur les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës est associée à une mortalité réduite et constitue la norme actuelle pour la ventilation invasive dans de telles études. Cependant, atteindre les objectifs d'un protocole de VPP peut être difficile. Méthodes : Dans une étude clinique de phase III sur l'administration de surfactant pulmonaire à des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie ou à une aspiration du contenu gastrique, nous avons effectué une analyse observationnelle pour évaluer si les objectifs d'un protocole de ventilation spécifié ont été atteints. Les paramètres de ventilation, notamment le volume courant (VT) et la pression inspiratoire de pointe (PIP), des 200 premiers patients inclus ont été analysés. Par la suite, un programme de formation intensifié a été lancé pour améliorer l'atteinte des objectifs du protocole, et cette réalisation a été évaluée à nouveau chez les 643 patients randomisés suivants. Résultats : La mise en œuvre de mesures d'entraînement intensifiées s'est accompagnée d'une réduction significative des valeurs médianes de VT de 7,8 à 7,0 mL/kg de poids corporel prévu (PBW) et de PIP de 29,5 à 28,5 cm H2O. L'utilisation d'un VT basé sur le poids corporel réel, par opposition au PBW, peut nuire à l'atteinte des objectifs. L'atteinte des objectifs variait selon les pays et s'est considérablement améliorée dans certains avec des mesures d'entraînement intensifiées. Conclusions : Des mesures d'entraînement spécifiques peuvent être efficaces pour promouvoir l'atteinte des objectifs d'un protocole de ventilation prédéfini dans les essais cliniques multinationaux. Les stratégies décrites dans cette étude peuvent être utiles pour assurer le respect des exigences complexes du protocole dans divers essais cliniques.