Journal des essais cliniques
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Abstrait

STATA - Stratégie de transfusion chez les patients traumatisés : un essai randomisé

Roseny dos Reis Rodrigues, Raphael Oliveira, Lucas Lucena, Heleno Paiva, Vinicius Cordeiro, Maria José Carmona, José Otávio Costa Auler, Edivaldo Massazo Utiyama, Klaus Gorlinger, Donat Spahn et Herbert Schöchl

Contexte : Les traumatismes sont l'une des principales causes de décès dans le monde et les saignements massifs sont la principale cause de décès dans les 24 heures suivant une blessure. Les patients présentant une perte importante de volume sanguin doivent subir le protocole de transfusion massive pour rétablir rapidement le volume sanguin et les facteurs de coagulation qui ont été perdus pendant le saignement. Il existe deux stratégies courantes concernant le traitement transfusionnel des patients polytraumatisés présentant des saignements graves. La stratégie à ratio fixe est basée sur la transfusion proportionnelle de concentrés de globules rouges , de plasma frais congelé et de plaquettes (ratio fixe 1:1:1). L'approche du guide de thromboélastométrie est basée sur la physiopathologie du traumatisme. La coagulopathie est un phénomène qui survient aux premiers stades du traumatisme, avec hyperfibrinolyse et consommation de fibrinogène . Les produits sanguins sont administrés sur la base de tests viscoélastiques. Méthodes/conception : Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 80 ans, présentant un traumatisme grave et un score de gravité des blessures élevé (ISS- supérieur ou égal à 15) admis aux urgences de traumatologie sont inclus. Pour être inclus, les patients doivent saigner activement, avec des critères d'inclusion au protocole de transfusion massive. Les patients sont répartis aléatoirement dans l'une des deux stratégies de transfusion massive (Groupe A - ratio fixe 1:1:1 ou groupe B - guidé par thromboélastométrie). Le critère principal est l'incidence de dysfonctionnement organique le premier, le cinquième et le septième jour jusqu'à 28 jours après. Les critères secondaires sont la consommation de produits sanguins dans les 48 heures, la durée du séjour à l'hôpital, les jours sans ventilation mécanique et les coûts financiers dans les deux groupes. Discussion : Cet essai a été proposé pour répondre aux questions sur les résultats liés à ces deux stratégies de transfusion. Cette étude est importante car il n'existe pas d'études prospectives sur le sujet proposé. Enregistrement de l'essai : Essai clinique NCT02416817