Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION D'UNE MÉTHODE SPECTROPHOTOMÉTRIQUE UV INDIQUANT LA STABILITÉ DE LA SIMVASTATINE SOUS FORME POSOLOGIQUE EN VRAC ET EN COMPRIMÉS

Vinit Chavhan et Minal Ghante

La simvastatine (SMV) est un médicament antihyperlipidémique appartenant à l'inhibiteur de la réductase HMG-CoA et aide à réduire les taux nocifs de cholestérol dans le sang. Une méthode spectrophotométrique UV simple et économique indiquant la stabilité de la simvastatine sous forme de dosage en vrac et en comprimés a été développée et validée conformément aux directives de l'ICH. Les maxima d'absorption de la simvastatine sont indiqués à 237 nm et le méthanol a été utilisé comme diluant. Des études de stabilité de la simvastatine ont été réalisées dans des conditions acides, basiques, neutres, oxydatives, thermiques et photolytiques dans une méthode développée conformément aux tests indicateurs de stabilité et validée conformément aux directives de l'ICH pour la linéarité, la précision, l'exactitude, la LOD et la LOQ. La simvastatine s'est avérée linéaire dans la plage de concentration de 3 à 18 μg/ml avec un coefficient de régression de 0,9998. Les valeurs RSD en pourcentage de l'étude de précision étaient inférieures à 2 pour cent tandis que la méthode développée était capable de récupérer une bonne quantité de médicament (% de récupération) en présence d'excipients et les valeurs LOD et LOQ de SMV étaient respectivement de 0,73 μg/ml et 2,07 μg/ml. Les résultats des paramètres de validation indiquent que la méthode développée s'est également avérée précise, exacte et sensible et qu'une méthode aussi simple et économique peut être utilisée pour l'analyse de la formulation de Simvastatine dans les laboratoires de contrôle qualité comme méthode d'analyse indicatrice de stabilité