Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement et validation simultanés d'une méthode indicatrice de stabilité pour les composés apparentés des comprimés d'ibuprofène et de paracétamol par la méthode RP-HPLC

Gnana Raja M, Geetha G et Sangaranarayanan A

Une méthode RPLC simple, précise, exacte, simultanée et indicatrice de stabilité développée avec une résolution efficace pour les ingrédients pharmaceutiques actifs et les produits pharmaceutiques commercialisés. Cette méthode sépare efficacement toutes les substances apparentées de l'ibuprofène et du paracétamol ainsi que les impuretés. Cette méthode est également utilisée dans le test d'estimation de l'ibuprofène et du paracétamol dans la substance médicamenteuse. La méthode a été développée en utilisant la colonne de phase polaire intégrée RP18. Une phase mobile utilisée dans cette méthode était un mélange d'acétonitrile et d'acide orthophosphorique à 0,1 % v/v dans un rapport v/v de 55:45. À 230 nm, les composés seront élués et surveillés. L'ibuprofène et le paracétamol ont été soumis aux conditions de stress de la dégradation acide, basique, oxydative, thermique et photolytique. Les produits de dégradation ont été bien résolus à partir du pic principal et de ses impuretés, prouvant la capacité d'indication de la stabilité de la méthode. La méthode développée a été validée conformément aux directives de l'USP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). La méthode actuelle a démontré une bonne linéarité et une bonne précision sur toute la gamme d'impuretés connues, de la limite de quantification à 150 % de la concentration cible. Le degré de reproductibilité des résultats obtenus par des modifications délibérées des paramètres de la méthode et de la variété des conditions a prouvé que la méthode est robuste et fiable.