Journal des essais cliniques
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Abstrait

Risque ou bénéfice du dépistage des maladies cardiovasculaires (ROBINSCA) : justification et conception d'un essai de dépistage contrôlé randomisé basé sur la population pour les maladies cardiovasculaires

Carlijn M Van Der Aalst, Marleen Vonder, Jan-Willen Gratama, Henk J Adriaansen, Dirk Kuijpers, Sabine JAM Denissen, Pim Van Der Harst, Richard L Braam, Paul RM Van Dijkman, Rykel Van Bruggen, Frank W Beltman, Matthijs Oudkerk et Harry J. de Koning

Objectifs : Cet article vise à décrire la justification, la conception de l'étude et le processus de recrutement de l'essai néerlandais ROBINSCA (Risque ou bénéfice dans le dépistage des maladies cardiovasculaires), le premier essai mondial randomisé et contrôlé de dépistage des maladies cardiovasculaires par tomodensitométrie (TDM), basé sur la population, conçu pour détecter un bénéfice de 15 % de réduction de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies coronariennes (MC).

Méthodes : Les adresses des hommes (45-74 ans) et des femmes (55-74 ans) ont été obtenues (n=394,058) à partir du registre national de la population. Tous ont reçu un courrier avec une brochure d'information, un questionnaire, un ruban de mesure de la taille et un formulaire de consentement éclairé. Les personnes asymptomatiques présentant un risque élevé de développer une cardiopathie congénitale ont été incluses dans cette étude : 1) un tour de taille ≥ 102 cm (hommes) ou ≥ 88 cm (femmes), 2) un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m ² , 3) ​​un fumeur actuel et/ou 4) des antécédents familiaux de cardiopathie congénitale. Les répondants éligibles ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des bras de l'étude : bras d'intervention A (dépistage des facteurs de risque traditionnels), bras d'intervention B (dépistage par score de calcium des artères coronaires uniquement) ou bras témoin (soins habituels). Les participants dépistés présentant un risque élevé de développer une cardiopathie congénitale ont été orientés vers le médecin généraliste pour la gestion du risque cardiovasculaire. Des liens avec les registres nationaux seront réalisés pour mesurer la morbidité et la mortalité (liées aux maladies coronariennes).

Résultats : Au total, 87 866 (22,3 %) personnes ont répondu au questionnaire, dont 43 447 (49,4 %) ont été randomisées dans le groupe d'intervention A (n = 14 478 (33,3 %)), le groupe d'intervention B (n = 14 450 (33,3 %)) ou le groupe témoin (n = 14 519 (33,4 %)). Parmi les personnes considérées comme inéligibles, une avait un diagnostic antérieur de cardiopathie congénitale (n = 14 156), un médicament contre l'hypercholestérolémie et l'hypertension (n = 13 670), aucun consentement éclairé complété (n = 4 490), une chirurgie cardiovasculaire antérieure (n = 4 146) et/ou un score CAC au cours des 12 derniers mois (n = 393).

Conclusion : Les preuves de l’efficacité nette du dépistage du risque cardiovasculaire au sein d’une population asymptomatique permettront probablement une mise en œuvre à grande échelle avec des gains de santé importants.