Journal des essais cliniques
Libre accès

Abstrait

Risque de biais dans les essais cliniques sur les aliments présentant des allégations fonctionnelles au Japon : une étude transversale sur la qualité de la recherche

Hiroharu Kamioka*, Hideki Origasa, Jun Kitayuguchi, Takahiro Yoshizaki, Mikiko Shimada, Yasuyo Wada, Hiromi Takano-Ohmuro, Kiichiro Tsutani

Contexte : Le système de notification des aliments avec allégations fonctionnelles (AAF) a été introduit au Japon en avril 2015. Nous avons émis l'hypothèse qu'il existerait un risque de biais (RBP) spécifique aux interventions en matière d'aliments de santé. Le but de cette étude transversale était de clarifier le RBP et les facteurs connexes des essais cliniques (EC) rapportés comme base scientifique de l'efficacité dans l'AAF.

Méthodes : Les 103 articles basés sur des CT publiés sur le site Web de l'Agence des affaires des consommateurs entre le 1er juillet 2018 et le 30 juin 2021 ont été examinés. Nous avons évalué 14 éléments, le RoB le plus élevé : 14 points (pts), ainsi que des éléments connexes, notamment les caractéristiques du premier auteur, le nom du journal, l'année de publication, le facteur d'impact du journal, la langue de l'article et le nom de l'enregistrement de l'essai clinique.

Résultats : Le score RoB était de 5,7 ± 2,5 pts. En général, il y avait un manque remarquable d'exécution et/ou de description de l'analyse en intention de traitement (81,6 %), de conformité (68,0 %) et de tests de résultats multiples (67,0 %). Il n'y avait pas de différence significative (p = 0,051) dans le score RoB entre les catégories d'années publiées de 2015-2017 (6,5 ± 2,4 pts) et 2018-2021 (5,5 ± 2,4 pts). Français Il n'y avait pas non plus de différence significative (p = 0,247) dans le score RoB entre les publications en anglais (5,5 ± 2,6 pts) et en japonais (6,0 ± 2,3 pts), et aucune différence significative (p = 0,740) entre le secteur lucratif (5,7 ± 2,4 pts) et le monde universitaire (6,0 ± 2,8 pts) dans l'organisation des auteurs. Une corrélation significative (p = 0,099) entre l'IF et le score RoB n'a pas été observée avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman ; r = -0,163. Conclusions : Les quatre biais courants dans la plupart des EC rapportés dans le FFC étaient la randomisation, les écarts par rapport aux interventions prévues, la mesure des résultats et les rapports sélectifs. En particulier, le RoB, y compris l'absence d'analyse ITT, la conformité inconnue et les tests de résultats multiples, ont gravement nui à la qualité de l'étude.

Enregistrement de l'examen : L'étude a été enregistrée sous le numéro UMIN 000046267 par le registre des essais cliniques du réseau d'information médicale des hôpitaux universitaires (UMIN-CTR)* au Japon (consulter : https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052795).