Journal des essais cliniques
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Abstrait

Thérapie à base de Rhodiola Rosea pour le traitement du trouble dépressif majeur : protocole d'étude pour un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Jun J Mao, Qing S Li, Irene Soeller, Sharon X Xie and Jay D Amsterdam

Contexte : La rhodiola rosea (R. rosea), une plante de la médecine occidentale et traditionnelle chinoise, est utilisée comme remède populaire pour améliorer l'endurance et réduire le stress. Cependant, peu d'essais cliniques contrôlés ont examiné l'innocuité et l'efficacité de la rhodiola rosea pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhodiola rosea dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles d'une durée de 12 semaines
. Méthodes/conception : Les sujets atteints de TDM ne recevant pas de traitement antidépresseur seront randomisés pour recevoir soit de l'extrait de rhodiola rosea à raison de 340 à 1 360 mg par jour, soit de la sertraline à raison de 50 à 200 mg par jour, soit un placebo pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera l'évolution au fil du temps du score moyen de dépression de Hamilton à 17 éléments. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les évaluations de l'innocuité et de la qualité de vie. Les procédures statistiques comprendront des modèles à effets mixtes pour évaluer l'efficacité des critères d'évaluation principaux et secondaires.
Discussion : Cette étude fournira des informations préliminaires précieuses sur les données de sécurité et d'efficacité de R. rosea par rapport au traitement antidépresseur conventionnel du trouble dépressif majeur. Elle éclairera également d'autres hypothèses et la conception d'études pour de futurs essais cliniques de phase III entièrement alimentés avec R. rosea afin de déterminer sa sécurité et son efficacité dans le trouble dépressif majeur.