Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

METHODE CHROMATOGRAPHIQUE LIQUIDE EN PHASE INVERSE POUR L'ANALYSE DE LA DOXOFYLLINE EN PRESENCE DE SES PRODUITS DE DEGRADATION

Nirmal Chaudhary, M. Alam

Une méthode chromatographique liquide en phase inverse simple, précise et nouvelle pour l'analyse de la doxofylline dans un médicament en vrac ainsi que dans des préparations pharmaceutiques en présence de produits de dégradation potentiels de la doxofylline a été développée et validée. Des études de dégradation forcée ont été menées sur la doxofylline dans des conditions hydrolytiques acides, neutres et alcalines en plus des conditions oxydatives, thermiques et photolytiques. Une séparation optimale entre la doxofylline et ses produits de dégradation a été obtenue en utilisant un mélange ternaire d'eau : méthanol : acétate d'éthyle dans le rapport de 80:10 : 10 % v/v/v comme phase mobile à un débit de 1,0 ml/min sur une colonne Supelco C18 DB 150 mm X 4,6 mm comme phase stationnaire lors d'un balayage à une longueur d'onde de 277 nm. Le temps de rétention des divers produits de dégradation s'est avéré suffisamment différent entre eux ainsi qu'avec le médicament parent dans les conditions chromatographiques optimisées pour permettre leur estimation quantitative précise. La méthode s'est avérée linéaire au moins dans la plage de 5 à 25 μg/ml. La méthode développée a ensuite été validée pour sa précision, son exactitude, sa spécificité, sa robustesse et sa robustesse conformément aux directives de l'ICH et aux autres directives réglementaires disponibles.