Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Dosage rapide de la charge biologique, des endotoxines et d'autres contaminants

Shintani H

Les tests microbiens effectués dans le cadre de la production pharmaceutique et biopharmaceutique se répartissent en trois grandes catégories : détection (qualitative), dénombrement (quantitatif) et caractérisation/identification. Les méthodes microbiologiques traditionnelles répertoriées dans les recueils et décrites à l'aide de techniques conventionnelles basées sur la croissance, qui nécessitent beaucoup de travail et prennent du temps. En général, ces tests nécessitent plusieurs jours d'incubation pour détecter la contamination microbienne (biocharge) et, par conséquent, la direction est rarement en mesure de prendre des mesures correctives proactives. De plus, la croissance microbienne est limitée par le milieu de croissance utilisé et les conditions d'incubation, ce qui a un impact sur la sensibilité, la précision et la reproductibilité des tests. Depuis plus de 20 ans, diverses plateformes technologiques pour les méthodes microbiologiques rapides (RMM) ont été développées et nombre d'entre elles ont été facilement adoptées par l'industrie alimentaire et les laboratoires de microbiologie clinique. Leur utilisation offrirait certainement aux sociétés pharmaceutiques des délais d'exécution des tests plus rapides pour s'adapter aux délais serrés des processus de fabrication et de la mise sur le marché des produits. Certaines méthodes rapides offrent également la possibilité d'analyses microbiennes en temps réel, permettant à la direction de réagir plus rapidement aux événements de contamination microbienne et peuvent permettre des économies de coûts et une plus grande efficacité dans les laboratoires de contrôle de la qualité. Malgré les nombreux avantages commerciaux et de qualité avérés et le fait que l'initiative de la FDA visant à promouvoir l'utilisation de la technologie d'analyse des processus (PAT) inclut des méthodes microbiennes rapides, les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques ont été quelque peu lentes à adopter des méthodologies microbiennes alternatives pour plusieurs raisons. La principale raison est que le nombre de micro-charges détecté par la méthode d'incubation et le test rapide présentent une grande divergence. Les méthodes rapides sont un domaine dynamique de la microbiologie appliquée et qui a suscité une attention accrue au niveau national et international au fil du temps. Ce sujet a été largement abordé lors de conférences et dans des documents publiés dans le monde entier. Plus récemment, l'utilisation de méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique des produits pharmaceutiques et des matériaux utilisés dans la production pharmaceutique a été abordée par les compendiums dans le but de faciliter la mise en œuvre de ces technologies par les sociétés pharmaceutiques. L'auteur présente certaines des technologies de méthodes rapides en cours d'évaluation ou utilisées par les microbiologistes pharmaceutiques et l'état actuel de la mise en œuvre de méthodes microbiennes alternatives.