Journal des essais cliniques
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Abstrait

Essai contrôlé randomisé de thérapie intraveineuse de courte durée pour la cellulite et l'érysipèle du membre inférieur (Switch) : protocole d'étude et résultats de l'essai pilote

Deborah N Friedman, Pollard James, Huffam Sarah, Walton Aaron L, O'Brien Daniel P, Cowan Raquel U, Lim Karen, Lane Stephen E, Sarah Alana J, Chambers Jo, Gay Caroline L, Simpson Paul E, Hughes Andrew J et Athan Eugène

Contexte de l'étude : La cellulite et l'érysipèle sont des infections courantes de la peau et des tissus mous. Les antibiotiques sont le pilier du traitement, mais à ce jour, il n'existe pas de consensus sur le choix optimal entre la thérapie intraveineuse ou orale et la durée suggérée du traitement.
Méthodes : Dans un essai parallèle randomisé de non-infériorité, des patients adultes éligibles consécutifs seront randomisés par répartition aléatoire en blocs dans le groupe d'intervention de thérapie IV de 24 heures par rapport à une thérapie IV ≥ 72 heures (les deux suivies d'une thérapie orale jusqu'à une durée totale de 10 jours). Les antibiotiques utilisés sont des pénicillines antistaphylococciques et des céphalosporines de première génération.
La résolution de la cellulite est définie par ; la résolution de la fièvre, l'absence de progression de la zone concernée dans les 48 à 72 heures et l'absence de besoin d'antibiotiques au-delà de la période d'étude de 10 jours.
Les mesures secondaires des résultats comprennent ; la douleur dans le membre affecté, le retour à une mobilité normale, l'évaluation photographique en aveugle, les événements indésirables et la récurrence de l'infection dans les 30 jours. Une analyse coût-efficacité sera également entreprise.
Résultats : Sur une période de 12 mois à partir de novembre 2012, 243 patients ont été sélectionnés pour participer à l'essai pilote SWITCH. Quarante patients ont été recrutés (16 %) et 203 patients (84 %) remplissaient un ou plusieurs critères d'exclusion. Les patients ont été exclus en raison d'une antibiothérapie IV ≥ 48 heures avant la présentation, d'un diagnostic alternatif et d'une réticence à participer.
20 patients ont été randomisés pour un traitement IV ≥ 72 heures ; 19 ont répondu avec succès au traitement et 1 cas s'est retiré prématurément. 20 cas ont été randomisés pour un traitement IV de 24 heures ; 17 ont répondu avec succès et 3 se sont retirés prématurément.
Conclusions : Cet essai pilote randomisé de traitement de courte durée pour la cellulite a déterminé qu'un tel essai est sûr et réalisable. Le recrutement peut être affecté par de nombreuses pathologies qui sont mal étiquetées comme cellulite ou qui représentent une cellulite prétraitée non aiguë. Cet essai de non-infériorité va maintenant s'étendre à plusieurs sites en 2014.