Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Quantification de l'association de cilostazol et de telmisartan à l'aide du profil de risque et du contour d'incertitude : une approche de validation contemporaine

Dharmendra D, Karan M, Bhoomi P et Rajshree CM

Français Le profil de risque et l'estimation de l'incertitude sont les deux paramètres majeurs et importants qui doivent être pris en compte lors du développement du processus pharmaceutique, pour obtenir des résultats fiables. Le calendrier de validation de la méthode conventionnelle doit être improvisé afin de certifier la fiabilité extraordinaire de la méthode pour mesurer la caractéristique de qualité d'un produit pharmaceutique. L'évaluation du profil de risque, l'incertitude élargie et l'incertitude standard combinée dans l'analyse du cilostazol et du telmisartan sous forme de comprimés combinés ont été étudiées dans ce travail de recherche. La méthode RP-HPLC a été validée dans notre laboratoire conformément aux directives de l'ICH et l'évaluation du profil de risque a été décrite, y compris l'estimation de l'incertitude à l'aide de l'approche cause-effet. Au cours de la validation, le modèle d'étalonnage s'est avéré imprenable lorsqu'il est confronté au test d'absence d'ajustement et au test de Levene. Dans l'incertitude, la contribution majeure est due à la concentration et à la masse de l'échantillon. Le travail de recherche proposé démontre clairement l'application du concept théorique des tests de modèle d'étalonnage, du biais relatif, du profil de risque et de l'incertitude dans les méthodes utilisées pour l'analyse dans le processus de découverte de médicaments.