Journal des essais cliniques
Libre accès

Abstrait

Preparation with Mechanical Bowel Cleansing or/and Oral Antibiotics or Nothing for Elective Colorectal Surgery: Two-Two-Arm Multicentre Randomised Controlled Studies (MECCLANT –C and –R Trials)

Evaghelos Xynos, Nikolaos Gouvas, Christos Agalianos, Ioannis Balogiannis, Manoussos Christodoulakis, Dimitrios Korkolis, Dimitrios Manatakis, Dimitrios Lytras, Ioannis Papakonstantinou, Costas Stamou, Ioannis Triantaphyllidis, Georgios Tzovaras and Georgios Zacharioudakis

Contexte : Sur la base de preuves solides, la préparation intestinale mécanique traditionnelle pour la chirurgie colorectale élective a été en grande partie abandonnée au cours des deux dernières décennies. Cependant, des preuves plus récentes provenant de grandes bases de données américaines montrent que la préparation intestinale mécanique combinée à des antibiotiques oraux réduit considérablement les infections du site opératoire (ISO) après une chirurgie colorectale élective. Hypothèse-Objectif : Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'antibiotiques oraux seuls, et non la préparation intestinale mécanique, est le principal facteur qui prévient les ISO. De plus, nous considérons que la chirurgie rectale pour cancer diffère de la chirurgie du côlon en ce que la première est généralement associée à une stomie défectueuse, qui nécessite un côlon vide. Patients-Méthodes : Les patients devant subir une colectomie élective pour des néoplasmes coliques ou une maladie diverticulaire seront randomisés en deux bras ; Bras A : pas de préparation intestinale ; Bras B : préparation intestinale mécanique associée à des antibiotiques oraux (essai MECCLAND-C). Les patients programmés pour une résection antérieure basse élective du rectum pour cancer rectal seront randomisés en deux bras ; Bras A : préparation intestinale mécanique uniquement ; Groupe B : préparation intestinale mécanique associée à des antibiotiques oraux (essai MECCLAND-R). Tous les patients recevront des antibiotiques par voie intraveineuse une heure avant la première incision chirurgicale. Les lavements la veille de l'intervention sont facultatifs. Il est conseillé aux centres participants de mettre en œuvre des programmes de rétablissement améliorés chez tous les patients. Critères d'évaluation principaux : Le critère d'évaluation principal est l'infection du site chirurgical (ISO), y compris (i) l'infection superficielle de la plaie, (ii) l'infection profonde de la plaie et (iii) l'infection intra-abdominale (liquide contaminé ou collection de pus). Points statistiques : Considérant un taux d'ISO de 0,12 pour le groupe A contre un taux d'ISO de 0,06 pour le groupe B, un taux de randomisation de 1:1 et un taux d'abandon négligeable, la taille de l'échantillon de l'un ou l'autre groupe de l'un ou l'autre essai devrait être de 356 patients.