Journal des essais cliniques
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Abstrait

Perspectives sur la surveillance statistique centralisée dans l'approche basée sur le risque des essais cliniques

Tomoyoshi Hatayama*, Seiichi Yasui

Ces dernières années, l'approche de surveillance basée sur les risques (RBM) a reçu une attention accrue en tant que méthode efficace pour garantir la qualité des données dans les essais cliniques. Dans le RBM, la surveillance statistique centralisée (CSM) joue un rôle important pour surveiller l'état du processus opérationnel dans les essais cliniques et détecter ses anomalies. De nombreuses méthodes statistiques pour la CSM ont été proposées jusqu'à présent, mais la plupart de ces études sont proposées sur la base d'hypothèses assez fortes. De plus, ses évaluations de performance ne sont pas pratiques dans le cadre réel des essais cliniques. Les auteurs pensent qu'il est encore imparfait de les adapter aux essais cliniques pratiques. Dans cet article, nous nous efforçons d'articuler clairement les problèmes actuels de la CSM et les questions à prendre en compte pour d'autres activités d'étude consécutives de la CSM.