Journal des essais cliniques
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Abstrait

Raisons invoquées par les patients pour justifier un essai clinique thérapeutique contre la COVID-19 : résultats d'une enquête multicentrique

Samira Reyes Dassum*, Ryan Ferguson, Patricia Woods, Maura Flynn, Karen Visnaw, Erika Holmberg, Sara Schiller, Colleen Shannon, Mary Brophy, Paul Monach, Sarah Leatherman, Westyn Branch-Elliman

Contexte : Au début de la pandémie de COVID-19, il n’existait aucune preuve de l’existence de traitements efficaces et la participation à un essai clinique était souvent le seul moyen d’accéder à des options thérapeutiques expérimentales. Aux États-Unis, la participation à la recherche médicale est faible et les facteurs invoqués par les patients pour justifier leur refus d’inscription à un essai thérapeutique sur la COVID-19 sont mal caractérisés. L’objectif de cette étude était donc d’identifier les raisons invoquées par les patients et leurs représentants légalement autorisés pour justifier le refus d’inscription à un essai thérapeutique sur la COVID-19 et d’identifier des stratégies potentielles pour surmonter les obstacles dans les futures enquêtes.

Méthodes : Dans le cadre d'un essai randomisé pragmatique au cours de la période du 10/04/20 au 03/02/21, les patients hospitalisés positifs au SARS-CoV-2 atteints d'une maladie modérée à sévère ont été sélectionnés pour leur éligibilité. Si les patients éligibles refusaient de participer, on leur posait une question ouverte sur les raisons de leur décision. Les réponses qualitatives ont été analysées à l'aide d'une approche d'analyse de contenu dirigée ; les réponses ont été classées en utilisant des facteurs précédemment définis qui ont contribué aux décisions de ne pas s'inscrire à d'autres essais thérapeutiques cliniques, principalement menés en oncologie. Pour évaluer l'impact des facteurs externes, tels que la publication d'options thérapeutiques prouvées, les taux d'inscription par période ont été évalués à l'aide de statistiques descriptives simples : période 1 (avant le 25 juin 2020) avant que des traitements fondés sur des preuves ne soient disponibles ; période 2 (du 25 juin au 26 août), après que la dexaméthasone a été recommandée mais avant que le tocilizumab ne soit déconseillé ; et période 3 (du 27 août au 5 mars, date de fin de l'étude).

Résultats : N = 417 patients ont été sélectionnés et 162 patients répondaient aux critères d'éligibilité. Parmi ceux-ci, 53 (32,7 %) ont consenti à s'inscrire. Au total, 102 patients (62,9 %) ont refusé de participer et 7 n'ont pas pu donner leur consentement et ont été exclus. Les raisons invoquées par les patients pour ne pas s'inscrire étaient un bénéfice perçu limité, des priorités concurrentes, l'influence du médecin ou de la famille et la présence de comorbidités entraînant la perception d'un risque accru de participation. Plusieurs patients ont déclaré que leur décision avait été influencée par la recommandation du médecin ou de la famille de refuser, ce qui a été signalé comme un manque de soutien du médecin à la participation en raison de la présence de comorbidités ou du manque de bénéfice perçu par le médecin compte tenu de l'amélioration clinique avant l'inscription à l'étude.

Le taux d'inscription variait considérablement selon la période d'étude. Au cours de la première période (avant la dexaméthasone), le taux d'inscription était de 10/11 (91 %) et au cours de la période du 25 août jusqu'à la fin de l'essai, après que d'autres études ont suggéré le manque d'efficacité de l'inhibition du récepteur de l'IL-6 pour la prise en charge de la COVID-19 sévère, le taux d'inscription est tombé à 43/144 (30 %) (valeur P, < 0,0001).

Conclusions : Comprendre les raisons et les attitudes qui motivent les décisions de refus d’inscription peut aider les chercheurs à les aborder au cours du processus de recrutement et à accroître la participation aux essais cliniques aux États-Unis.