Journal des antiviraux et des antirétroviraux
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Abstrait

Bithérapie lopinavir/ritonavir + ténofovir versus trithérapie à base de lopinavir/ritonavir chez des sujets infectés par le VIH naïfs aux antirétroviraux : l'étude Kalead

Mari Pinola, Adriano Lazzarin, Andrea Antinori, Giampiero Carosi, Giovanni Di Perri, Mauro Moroni, Vincenzo Vullo, Giuseppe Pastore, Michael Norton et Umberto di Luzio Paparatti

Français : Objectif : En référence au besoin clinique de schémas antirétroviraux simples, puissants et sûrs, le schéma initial à deux médicaments lopinavir/ritonavir + ténofovir (LPV/r+TDF) a été étudié pour l'efficacité et l'innocuité chez les patients infectés par le VIH. Méthodes : Kalead était un essai prospectif, randomisé, ouvert, de 72 semaines comparant LPV/r+TDF à LPV/r+ deux INTI (non-TDF) chez des adultes infectés par le VIH avec un ARN-VIH > 400 copies/ml et n'importe quel nombre de CD4. Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets avec un ARN-VIH < 50 copies/ml à la semaine 72. Résultats : 152 sujets ont été randomisés. Onze (15,3 %) sujets dans le groupe de bithérapie et sept (8,8 %) dans le groupe de trithérapie qui n'ont pas atteint un ARN-VIH < 50 copies/ml au moins deux fois avant et y compris la semaine 24 ont été arrêtés conformément au protocole (p = 0,21). Français Les arrêts globaux étaient de 41,7 % et 43,8 % dans les groupes de bithérapie et de trithérapie. À la semaine 72, 51,4 % et 52,5 % des sujets des groupes de bithérapie et de trithérapie avaient un ARN-VIH < 50 copies/mL (p = 0,89, ITT, NC = F). Dans une analyse en cours de traitement, 87,2 % et 93,0 % des sujets des groupes de bithérapie et de trithérapie avaient un ARN-VIH < 50 copies/mL (p = 0,47). Sur 72 semaines de traitement, les augmentations moyennes du nombre de CD4 étaient plus importantes dans le groupe de bithérapie (+ 332 cellules/mm3 contre + 234 cellules/mm3, p = 0,01). L'observance, l'incidence globale des événements indésirables, les événements indésirables liés au médicament et les anomalies de laboratoire de grade I à IV étaient comparables entre les deux groupes. Conclusions : Un schéma thérapeutique à deux médicaments LPV/r+TDF suggère une sécurité et une efficacité suffisantes justifiant une étude plus approfondie. Cependant, le taux élevé d’abandon et les limites de la conception de l’étude limitent l’interprétation globale.