Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Dosage du nombre I et puissance de l'érythropoïétine : analyse rétrospective des données d'électrophorèse capillaire en zone des préparations biologiques de référence d'érythropoïétine

Hermentine P*

Les données d'électrophorèse capillaire de zone des préparations de référence d'érythropoïétine lot 1 (BRP1), lot 2 (BRP2) et lot 3 (BRP3) de trois études collaboratives publiées en 2004, 2007 et 2015 ont été analysées rétrospectivement par l'auteur via le test I-number, un test physicochimique qui permet de calculer la puissance des échantillons d'érythropoïétine de manière précise et exacte. Les résultats sont résumés comme suit :

L'analyse du nombre I a révélé une précision interlaboratoire de CV < 1,0 % et une exactitude de 100,0 ± < 1,5 %. Le nombre I calculé pour un échantillon d'EPO et l'étalon de référence EPO correspondant peuvent être considérés comme analytiquement « indiscernables » pour des différences de nombre I < 1,5 %, « comparables » pour des différences de 1,5 à 3,0 % et « différents » pour des différences > 3,0 %.

Cette analyse rétrospective réalisée par l'auteur des données CZE des BRP EPO (candidats) a révélé que la bioactivité indiquée pour l'EPO BRP1 (130,0 UI/μg) aurait dû être supérieure d'environ 5 % (« BRP1+5 % » = 136,5 UI/μg) et que la bioactivité indiquée pour l'EPO BRP2 (130,0 UI/μg) aurait dû être supérieure d'environ 10 % (« BRP2+10 % » = 143,0 UI/μg), et les deux nouvelles valeurs de puissance sont proposées par l'auteur ci-après. La puissance attribuée à l'EPO BRP3 (141,1 UI/μg) était sans aucun doute et donc confirmée.