Journal des essais cliniques
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Abstrait

Administration intracoronaire d'épinéphrine et de vérapamil dans le cas d'un phénomène de non-reflux réfractaire chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé ouvert

Stanislav V Dil*, Vyacheslav V Ryabov, Evgeny V Vyshlov

Contexte : Le syndrome de non-reflux réfractaire peut toujours survenir, annulant de nombreux avantages de la restauration de la perméabilité du vaisseau responsable, et est associé à un pronostic hospitalier et à long terme plus sombre. L'épinéphrine peut, à des doses plus faibles, exercer de puissantes propriétés agonistes des récepteurs bêta qui interviennent dans la vasodilatation coronaire. L'essai vise à estimer l'efficacité et la sécurité de l'administration intracoronaire d'adrénaline, de vérapamil, ainsi que de leur association par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un STEMI et d'un syndrome de non-reflux coronaire réfractaire.

Méthodes/conception : Des patients consécutifs atteints d'un STEMI et d'un syndrome de non-reflux réfractaire seront randomisés en 4 groupes : traitement standard uniquement, administration intracoronaire d'épinéphrine, de vérapamil, d'épinéphrine+vérapamil. Tous les patients subiront une évaluation du débit sanguin épicardique à l'aide du score TIMI, du taux de troponine maximal, de la dynamique du segment ST, de l'échocardiographie, de l'IRM et de la SPECT dynamique.

Discussion : Compte tenu des effets pharmacodynamiques de l'épinéphrine et du vérapamil, leur association devrait avoir un effet vasodilatateur plus puissant. Le protocole de l'étude suit la Déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le comité d'éthique de l'institution des auteurs le 14 octobre 2020. L'étude est conforme à la norme nationale de bonnes pratiques cliniques (RF GOST P52379-2005 du 1er avril 2006) et aux directives internationales de bonnes pratiques cliniques.

Conclusion : Les investigateurs ou leurs représentants autorisés seront chargés d'expliquer l'objectif, le contenu, les procédures de l'étude, les avantages et les risques de la participation à l'essai clinique à chaque patient ou à son représentant légal. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant le début de l'essai.