Journal des essais cliniques
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Abstrait

Améliorer la sécurité et prévenir les échecs dans les essais cliniques en détectant et en prévenant les sujets de recherche en double et professionnels : Plaidoyer pour l'utilisation d'un registre de base de données de sujets de recherche

Andre Pinho*, Kerri Weingard, Mitchell D. Efros

Objectif : Chaque année, des milliards de dollars sont dépensés dans le monde entier pour le développement de médicaments et les essais cliniques associés. Il est donc essentiel que les sociétés pharmaceutiques qui financent les essais cliniques s’assurent que leurs données sont exactes et actualisées. Les essais cliniques présentent de nombreux défis, notamment le recrutement et l’inscription de sujets de recherche appropriés. Les candidats potentiels à ces études sont recrutés et incités à participer aux essais. Bien qu’un grand nombre de personnes participent aux essais cliniques uniquement pour des raisons altruistes, la rémunération du temps et des déplacements motive de nombreux sujets de recherche potentiels. Pour d’autres qui ne disposent pas d’une assurance maladie adéquate, l’élément moteur est l’évaluation et le traitement gratuits de produits expérimentaux pour leurs propres problèmes de santé potentiels. Pour des raisons de sécurité et d’intégrité des données, il est depuis longtemps admis que les sujets de recherche ne doivent pas se porter volontaires pour plus d’une étude à la fois. En outre, il existe généralement une période d’attente minimale de 30 jours ou « période de sevrage » entre les études. Ces critères sont difficiles à vérifier et nous avons donc exploré le développement d'une base de données mondiale conforme à la réglementation qui recueille des informations sur l'historique exact de l'étude du sujet de recherche afin de détecter de multiples pièges potentiels et violations du protocole qui seraient d'un bénéfice inestimable pour renforcer les données des essais cliniques. Notre étude montre que les sujets ne sont ni toujours conformes ni toujours ouverts. Il y a des tentatives de dépistage plus d'une fois ; il y a des violations d'âge, des violations de la période de sevrage et d'autres violations qui pourraient entraîner une mauvaise qualité des données dans un essai. Verified Clinical Trials (VCT) est la base de données de sujets de recherche la plus grande et la plus complète au monde. En utilisant VCT, un sponsor peut s'assurer que ses sujets sont vérifiés et qu'ils ne sont pas inscrits dans un autre essai clinique, qu'ils sont toujours dans leur période de sevrage ou qu'ils ne violent aucun autre critère du protocole.