Journal des essais cliniques
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ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Rebecca A Snyder, Shauna L Hillman, Véronique Marcotte, Electra D Paskett, Suzanne George, Olwen Hahn, Sumithra J Mandrekar*
Objectif : La pandémie de COVID-19 a entraîné des changements immédiats dans la conduite des essais cliniques sur le cancer. Les principaux objectifs de cette étude étaient de résumer l'impact de la pandémie sur l'inscription à l'Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance), les écarts de protocole, les événements liés à la COVID-19 (test COVID positif ou présumé positif) et les taux d'abandon prématuré des études.
Méthodes : Les tendances d'inscription ont été examinées de janvier 2019 (avant la pandémie de COVID-19) à 2022. Les données ont été saisies pour les écarts de protocole et les événements d'arrêt prématuré du traitement et de l'étude dans tous les protocoles de l'Alliance à l'aide d'une base de données centralisée Medidata Rave, et résumées du 1er janvier 2020 au 30 juin 2022. Des statistiques descriptives et des techniques graphiques sont utilisées pour résumer les tendances observées.
Résultats : Le nombre total d'inscriptions dans les essais de l'Alliance a diminué pendant la pandémie de COVID-19 et est resté inférieur aux niveaux d'avant la pandémie en 2022. Les caractéristiques démographiques raciales et ethniques des patients inscrits n'ont pas changé de manière substantielle. 4 805 écarts de protocole ont été signalés sur 2 745 patients uniques, avec au moins un écart de protocole signalé par 618 sites et 77 essais uniques. Les écarts fréquemment signalés étaient les visites de télémédecine (n = 2 167, 45 %) et les procédures d'étude tardives/manquées (n = 2 150, 45 %). Au total, 826 événements COVID-19 ont été signalés chez 659 patients uniques. Sur un nombre estimé de 18 000 patients inscrits, seuls 68 ont abandonné le traitement et 45 se sont retirés de l'étude en raison de la COVID-19.
Conclusion : Une base de données centralisée sur la COVID-19 a permis une évaluation complète de l'impact de la pandémie sur les essais de l'Alliance. La COVID-19 a entraîné une baisse immédiate du nombre de patients inscrits dans toutes les populations de patients. Bien que le nombre d'essais ouverts au recrutement de patients soit resté stable, plusieurs grandes études adjuvantes ont terminé le recrutement au cours de cette période, ce qui a contribué à la baisse du recrutement. L'utilisation de la télémédecine a été notable et les événements liés à la COVID-19 ainsi que les arrêts d'études en raison de la COVID-19 ont été rares.