Journal des essais cliniques
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Abstrait

Impact des critères de sélection sur les résultats des essais antithrombotiques dans les syndromes coronariens aigus

Mariusz Kruk, Cezary Kępka, Jerzy Pręgowski, Marcin Demkow, Adam Witkowski et Witold Rużyllo

La sélection des patients présentant un risque approprié est un élément essentiel de toute méthodologie d'essai clinique. Cependant, des marqueurs de risque inappropriés peuvent conduire à la sélection de patients présentant des niveaux de risque inattendus. Nous avons cherché à examiner systématiquement les résultats des essais cliniques randomisés portant sur les antithrombotiques dans les syndromes coronariens aigus (SCA) par rapport aux marqueurs de risque d'inclusion, en les divisant en groupes reflétant des risques hémodynamiques accrus (par exemple Killip>1, fraction d'éjection<40%) ou hémorragiques (par exemple insuffisance rénale, âge avancé). Selon notre analyse, les essais incluant des critères de sélection de risque hémorragique accru étaient significativement liés au résultat de l'essai d'augmentation des saignements.

Conclusions : Les résultats des essais antithrombotiques dans le traitement du syndrome coronarien aigu peuvent être liés au type de critères de sélection des patients plutôt qu'à l'efficacité/sécurité du médicament. Nous fournissons également une base conceptuelle pour éviter les pièges, ce qui aidera les futurs chercheurs à concevoir et à réaliser des études solides. Les implications pour la pratique clinique, les sponsors et les régulateurs sont mises en évidence.