Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Étude de dégradation forcée : une approche essentielle pour développer une méthode indicatrice de stabilité

Manish Kumar Sharma et Manoharan Murugesan

Les études de dégradation forcée (tests de stress) sont un outil très important dans la recherche et le développement pharmaceutiques pour prédire la stabilité à long terme. Les études de stress doivent être réalisées dans le cadre du développement de méthodes pour comprendre le comportement des médicaments, mais peuvent également être réalisées avec une validation de méthode pour le remplissage réglementaire, prédire la stabilité et mesurer les impuretés. Pour le développement d'une formulation stable, la compréhension du comportement chimique, des voies de dégradation et des produits de dégradation de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux est très importante. Il n'existe pas beaucoup de directives réglementaires disponibles, qui peuvent fournir des détails étape par étape sur les tests de stress. Par conséquent, dans le présent article de synthèse, nous avons décrit le vaste aperçu des études de dégradation forcée (études de stress) en spécifiant la stratégie pour effectuer des études de stress et le développement d'une méthode indicatrice de stabilité.