Journal d'ophtalmologie clinique et expérimentale
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Abstrait

Efficacité et sécurité de la dexaméthasone à libération prolongée pour le traitement de la douleur et de l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte : résultats de deux études de phase 3

Thomas Walters, Shamik Bafna, Steven Vold, Gary Wortz, Paul Harton, Jeffrey Levenson, John Hovanesian, Francis Mah, Joseph Gira, David Vroman, Reginald Sampson, John Berdahl, Thomas Elmer et Robert J. Noecker

Contexte : Ces études ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de dexaméthasone à libération prolongée (DEXTENZA™, dépôt intracanaliculaire) pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte. Méthodes : Les patients ont été randomisés (2:1) le jour 1 pour recevoir une dose unique de dexaméthasone à libération prolongée (0,4 mg ; étude 1, n = 164 ; étude 2, n = 161) ou un placebo (étude 1, n = 83 ; étude 2, n = 80) dans le canalicule inférieur. Résultats : Une proportion significativement plus élevée de patients dans les groupes dexaméthasone (étude 1, 80,4 % [131/164] contre 43,4 % [36/83], p < 0,0001 ; étude 2, 77,5 % [124/161] contre 58,8 % [47/80], p = 0,0025) n'ont présenté aucune douleur oculaire au jour 8. Au jour 14, davantage de patients dans les groupes dexaméthasone ont présenté une absence de cellules de la chambre antérieure (étude 1, 33,1 % [54/164] contre 14,5 % [12/83], p = 0,0018 ; étude 2, 39,4 % [63/161] contre 31,3 % [25/80], p = 0,2182). Des différences statistiquement significatives en faveur de la dexaméthasone ont été observées dans les deux études pour les proportions de patients présentant : une absence de douleur oculaire aux jours 2, 4, 8 et 14 ; une absence d'inflammation de la chambre antérieure aux jours 8 et 14 ; des scores moyens des cellules antérieures aux jours 8 et 14. Significativement moins de patients dans les groupes dexaméthasone ont eu besoin de médicaments de secours aux jours 8 et 14. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'est survenu dans aucun des deux groupes. Des augmentations transitoires de la PIO ≥ 10 mmHg dans l'œil étudié ont été observées dans des proportions similaires de patients dans les groupes dexaméthasone à libération prolongée (6,8 % dans l'étude 1 et 4,4 % dans l'étude 2) et dans les groupes placebo (3,6 % et 5,0 %, respectivement). Cependant, une seule incidence d'élévation de la PIO a été considérée comme liée au produit (0,3 %). Conclusions : Ces deux études démontrent qu’un dépôt intracanalaire de dexaméthasone à dose unique et à libération prolongée est sûr et efficace pour le traitement de la douleur et de l’inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte.