Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement d'une méthode de validation et d'indication de la stabilité du médicament anti-VIH Dolutegravir et de ses impuretés associées en utilisant la RP-HPLC

Venkatnarayana M*, Siva Jyothi N.

Une méthode HPLC en phase inverse simple, rapide et robuste a été développée et validée pour la détermination des impuretés dans la substance médicamenteuse Dolutegravir. L'objectif principal de cette étude est de réduire la consommation de temps et de développer et valider une méthode moins coûteuse en utilisant la HPLC. La séparation chromatographique du Dolutegravir et de ses impuretés associées est réalisée en utilisant une colonne C8 (150 × 4,6 mm), 5 µm avec 0,1 % d'acide trifluoroacétique dans l'eau comme phase mobile A, du méthanol comme phase mobile B. Le débit est de 1,0 mL/min avec le mode d'élution par gradient et la longueur d'onde pour la détection est de 240 nm (détecteur UV). La méthode développée a été validée et a prouvé que la méthode était spécifique, précise et exacte conformément à l'ICH. Les critères d'adéquation du système se situent dans les limites. La limite de détection et la limite de quantification démontrent que la méthode est sensible. La courbe de linéarité s'est avérée linéaire et le coefficient de corrélation obtenu n'est pas inférieur à 0,998. Le pourcentage moyen de récupération des impuretés était compris entre 97 et 101 %. La méthode proposée s'est avérée adaptée et précise pour la détermination quantitative des impuretés dans la substance médicamenteuse Dolutegravir.