Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement d'une méthode HPTLC validée indiquant la stabilité du nitazoxanide dans les formulations pharmaceutiques

Keyur B.Ahir, Emanuel M. Patelia et Falgun A.Mehta

Le présent article décrit une méthode de dosage par chromatographie sur couche mince à haute performance (HPTLC) indiquant la stabilité du nitazoxanide dans les médicaments en vrac. La méthode utilisait des plaques d'aluminium CCM prérevêtues de gel de silice 60F-254 comme phase stationnaire. Le système de solvants était constitué de chlorure de carbone tétra:acétate d'éthyle (7:3 v/v). Le système s'est avéré donner une tache compacte pour le nitazoxanide (valeur Rf de ± 0,02). L'analyse densitométrique du nitazoxanide a été réalisée en mode absorbance à 345 nm. Les données de l'analyse de régression linéaire pour les tracés d'étalonnage ont montré une bonne relation linéaire avec r2 = 0,9992 ± 0,0001 par rapport à la surface du pic dans la plage de concentrations de 200 à 1200 ng spot-1. La valeur moyenne ± écart type de la pente et de l'intercept était de 9,3726 ± 0,023 et de 3795,46 ± 13,940 par rapport à la surface du pic. La méthode HPTLC développée a été validée en termes d'exactitude, de précision, de récupération et de robustesse. Elle permet également de déterminer la substance apparentée et de doser le nitazoxanide, ce qui peut être utilisé pour évaluer la qualité des échantillons de production réguliers. La méthode développée peut également être utilisée de manière pratique pour doser le nitazoxanide dans les formulations pharmaceutiques. Les limites de détection et de quantification étaient respectivement de 17,12 et 51,88 ng spot-1. Le nitazoxanide a été soumis à une hydrolyse acide et alcaline, à une oxydation, à une dégradation photochimique et thermique. Le médicament subit une dégradation dans des conditions acides, basiques, d'oxydation et de chaleur. Cela indique que le médicament est sensible à l'hydrolyse acide et basique, à l'oxydation et à la chaleur. L'analyse statistique prouve que la méthode est répétable, sélective et précise pour l'estimation dudit médicament. La méthode HPTLC développée proposée peut être appliquée à l'identification et à la détermination quantitative du nitazoxanide dans les formulations de médicaments en vrac et de comprimés.