Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement et validation d'une méthode RP-UPLC indiquant la stabilité pour la détermination simultanée d'une combinaison à dose fixe d'ézétimibe et de simvastatine

Seshukumar Devu, Abhishek Gupta, Kona S Srinivas, Ravi Shankar Gupta et Vinod Prasad Semwal

Une méthode UPLC indiquant la stabilité a été développée et validée pour la détermination simultanée de la combinaison à dose fixe d'ézétimibe et de simvastatine dans le médicament en vrac. La méthode développée a été appliquée avec succès à l'analyse quantitative simultanée des médicaments du titre sous forme de comprimés. La séparation chromatographique a été réalisée sur une colonne UHPLC Kromasil Eternity TM C 18 (2,5 μm, 2,1 mm x 50 mm) en utilisant une élution par gradient d'acétonitrile et de tampon d'acétate d'ammonium (pH 6,70 ; 0,01 M) comme phase mobile à un débit de 0,35 mL/min et une température du four de la colonne de 40 ºC. La détection UV a été réalisée à l'aide d'un détecteur UV-PDA à 235 nm. La durée totale d'exécution était de 3,5 min au cours de laquelle les principaux composés et leurs produits de dégradation ont été séparés. La méthode a été validée pour sa précision, sa répétabilité, sa reproductibilité et sa robustesse. La linéarité, la LOD et la LOQ ont été établies pour l'ézétimibe et la simvastatine.