Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement et validation de la méthode RP-HPLC pour la détermination simultanée du diclofénac potassique et de ses impuretés liées au procédé dans une forme posologique orale solide

Thirupathi Dongala, Ashok Kumar Palakurthi, Kiran Kumar Velaveni et Naresh Kumar Katari

Français L'article présente une méthode LC rapide et efficace pour l'estimation du diclofénac potassique et de ses impuretés. L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider une méthode simple, rapide, précise, sensible, moins longue et moins coûteuse en utilisant la RP-HPLC avec un détecteur UV. La séparation chromatographique du diclofénac potassique et de ses impuretés a été réalisée en utilisant une colonne C-18 de 150 × 4,6 mm, d.i., 5 μm avec une phase mobile A préparée constituée de 800:200 (v/v) d'acétate d'ammonium 0,01 M ajusté à pH 5,3 avec de l'acide acétique et de l'acétonitrile et une phase mobile B constituée de 200:800 (v/v) d'acétate d'ammonium 0,01 M ajusté à pH 5,3 avec de l'acide acétique et de l'acétonitrile. La longueur d'onde de détection a été fixée à 280,0 nm à l'aide d'un détecteur UV. Le débit est de 1 mL/min. La méthode a permis de détecter et de séparer les impuretés et le diclofénac potassique. Les paramètres d'adéquation du système se situaient dans les limites. Le coefficient de corrélation pour le diclofénac potassique et ses impuretés ne s'élevait pas à moins de 0,998. Le % de récupération se situait dans les limites de l'ICH. Les valeurs LOD et LOQ de l'étude démontrent que la méthode est sensible. La méthode a été validée pour la linéarité, la précision, l'exactitude, la spécificité, la précision intermédiaire, la robustesse, la robustesse, la stabilité et l'adéquation.