Chimie Analytique Pharmaceutique : Libre Accès
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Abstrait

Développement et validation de méthodes LCMS hautes performances pour l'estimation de la silodosine et de la silodosine β-D-glucuronide dans le plasma humain

Sheeba Manoj Nair, Ravi Kumar P and Denish Karia

L'objectif de la présente étude est de développer et de valider des méthodes analytiques pour l'estimation de la silodosine et de la silodosine β-D-glucuronide dans le plasma humain en API, méthode en LCMS. La silodosine est un médicament sur ordonnance qui agit comme un bloqueur alpha-adrénergique utilisé dans le traitement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, actuellement disponible dans le commerce et commercialisé sous le nom de Rapaflo aux États-Unis et Rapilif, Silodal dans d'autres pays du monde. Le médicament a montré une linéarité dans la plage de concentrations de 0,502 ng/ml à 207,376 ng/ml pour la silodosine et de 4,121 ng/ml à 302,836 ng/ml pour la silodosine β-D-glucuronide avec un coefficient de corrélation systématiquement supérieur à 0,99 pour la silodosine et la silodosine β-D-glucuronide. Les paramètres de masse 496,2/261,0 et 672,2/479,3/261,2 ont été choisis pour l'analyse par la méthode d'extraction en phase solide. Les différents paramètres de validation à prendre en compte sont l'exactitude, la précision, la répétabilité, la précision intermédiaire, la spécificité, la limite de détection, la limite de quantification et la plage de linéarité. Les résultats se sont avérés acceptables conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Les deux méthodes se sont avérées nouvelles, rapides, linéaires, précises, exactes, robustes et résistantes et peuvent être appliquées avec succès pour l'analyse de routine de la silodosine et de la silodosine β-D-glucuronide. Les méthodes se sont également avérées utiles et économiques.