Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement et validation d'une méthode HPLC indicatrice de stabilité pour l'estimation du citrate de butamirate et de l'acide benzoïque dans les produits pharmaceutiques

Mohamed Haider

Une méthode indicatrice de stabilité par HPLC a été développée pour la détermination simultanée du citrate de butamirate et de l'acide benzoïque dans les formes posologiques pharmaceutiques. Les composés actifs ont été séparés sur une colonne Zorbax SB-C8 (250 mm × 4,6 mm, 5 μm Agilent) à température ambiante. L'élution a été réalisée avec une phase mobile constituée d'acétonitrile (solvant A) et d'un mélange de 10 g de lauryl sulfate de sodium et de 5 ml d'acide sulfurique 1 N dans 1 000 ml d'eau distillée (solvant B) à un rapport de 70:30 v/v et un débit de 1,7 ml/min. La détection a été réalisée avec un détecteur UV à 205 nm. La préparation du sirop contre la toux a été soumise à une stabilité à long terme afin de démontrer que les conditions de stockage et les dégradants des deux composés actifs n'interféraient pas avec la quantification du citrate de butamirate et de l'acide benzoïque. Les caractéristiques de validation typiques telles que la linéarité, la portée, la précision, l'exactitude et la sélectivité ont été évaluées pour le citrate de butamirate et l'acide benzoïque. En utilisant la nouvelle méthode, le citrate de butamirate et l'acide benzoïque ont été séparés avec succès. Les études de validation ont démontré que la nouvelle méthode possédait une réponse UV linéaire, une bonne précision et exactitude du système, une sensibilité et une spécificité élevées pour le citrate de butamirate et l'acide benzoïque.