Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Développement et validation d'une nouvelle méthode UPLC indiquant la stabilité pour l'analyse de dissolution des capsules de bexarotène : un médicament anticancéreux

Venkata Subba Rao D, Raghuram P et Harikrishna KA

Une nouvelle méthode de chromatographie liquide indicatrice de stabilité pour l'analyse de dissolution des capsules de Bexarotène, 75 mg a été développée et validée. Une séparation chromatographique efficace a été obtenue sur une colonne C18 (particules de 50 mm × 2,1 mm, 1,7 μm) avec une phase mobile isocratique simple à un débit de 1,0 mL min−1. La quantification a été réalisée à l'aide d'une détection ultraviolette à 260 nm. Après la détermination de la solubilité, les conditions choisies étaient une palette à 50 tr/min, avec 900 mL de HDTMA (bromure d'hexadécyltriméthylammonium) à 0,5 % dans un tampon phosphate 0,05 M, pH ajusté à 7,5 avec de l'hydroxyde de sodium 1 N à 37°C ± 0,5°C. Dans ces conditions, le profil de libération in vitro des capsules de Bexarotène, 75 mg a montré de bons résultats. La libération du médicament a été évaluée par HPLC en phase inverse en utilisant un mélange d'acétonitrile, d'eau et d'acide trifluoroacétique 70:30:0,1 (v/v/v). La méthode a été validée pour la linéarité, l'exactitude, la précision, la robustesse, la stabilité de la solution et la stabilité de la phase mobile conformément aux directives de l'ICH afin de répondre aux exigences d'un dépôt réglementaire mondial.