Journal des essais cliniques
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Abstrait

Conception d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du loxoprofène sur les réactions de phase aiguë chez les patients japonais atteints d'ostéoporose primaire traités par l'acide zolédronique

Nobukazu Okimoto, Akinori Sakai, Hidehiro Matsumoto, Satoshi Ikeda, Kunitaka Menuki, Toru Yoshioka, Tomohiro Kobayashi, Toru Ishikura and Saeko Fujiwara

Le traitement de l'ostéoporose par l'acide zolédronique une fois par an a été approuvé en septembre 2016 au Japon. Comme d'autres bisphosphonates, l'acide zolédronique provoque des réponses de phase aiguë (RPA), qui sont plus sévères dans les populations asiatiques que dans les populations multinationales. L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles est d'étudier l'incidence des RPA chez les patients japonais atteints d'ostéoporose primaire dans des conditions cliniques réelles et de tester les hypothèses selon lesquelles les RPA sont supprimées par l'administration de l'un des anti-inflammatoires non stéroïdiens les plus couramment utilisés au Japon, le loxoprofène, immédiatement après le traitement par l'acide zolédronique, et l'incidence des RPA chez les patients ayant des antécédents de traitement par bisphosphonate est inférieure à celle des patients naïfs. Au total, 400 patients âgés de 60 ans ou plus ont été répartis de manière aléatoire dans un groupe acide zolédronique plus loxoprofène ou dans un groupe acide zolédronique sur une base 1:1. Après le traitement, les patients ont été observés pendant 7 jours, au cours desquels les patients enregistreront les APR pendant les 3 premiers jours, ainsi que la température corporelle et les médicaments pris pendant 7 jours. Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des APR et l'augmentation de la température corporelle, et les critères d'évaluation secondaires sont la relation entre le traitement antérieur pour l'ostéoporose au cours des 3 dernières années par rapport à l'incidence des APR, et celle-ci par rapport à un changement de la température corporelle. Les résultats étayant les hypothèses indiqueront que les APR sont gérables avec du loxoprofène, dont les patients sont probablement déjà atteints, et que les APR se développeront moins fréquemment et seront moins graves dans les années suivantes, malgré le risque élevé d'APR chez les patients japonais.